Методические рекомендации по проведению производственного контроля за соблюдением санитарных норм и правил в аптечных учреждениях и предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами. Программа производственного контроля в аптеке готовых лекарственны

04.07.2019

Производственный контроль - это надзор за соблюдением различных законодательно установленных норм и проведением мероприятий с целью их соблюдения на предприятии. Производственные нормы принимаются в сфере охраны труда, требований к качеству товара, а также в области санитарии и гигиены. В аптеках, не занимающихся самостоятельным изготовлением медицинских препаратов, на первое место выдвигаются именно санитарно-гигиенические нормы и правила.

Производственный контроль в аптеке готовых лекарственных форм осуществляется на основании внутреннего положения или программы. Документ подготавливается аптекой, утверждается руководителем и направляется в уведомительном порядке в государственный контролирующий орган, где согласовывается и регистрируется. Если предприятие не может самостоятельно создать программу производственного контроля, на помощь придет ООО «Главпромэкспертиза».

Основы производственного контроля в аптеке

Лекарственные средства призваны оказывать изменяющее воздействие на организм человека - либо излечивающее, либо позволяющее убрать симптомы. При этом употребление химических соединений не является явно безопасным и положительным, может иметь негативные последствия в виде ухудшения здоровья и даже смерти.

Производственный контроль в аптеке готовых лекарственных форм направлен на сохранение биологических свойств уже прошедших проверку безопасности веществ. Он включает в себя требования к транспортировке и хранению лекарств. Основные требования касаются:

температурного режима (до окончания употребления лекарств они должны храниться при определенной температуре во избежание изменения их свойств вследствие химических реакций);
степени влажности воздуха (лекарства растворяются как при попадании в организм человека, так и при попадании в сходную по качеству среду);
соблюдения санитарно-гигиенических норм.

Санитарно-гигиенические нормы в аптеке относятся к требованиям чистоты и стерильности условий хранения, к прохождению фармацевтическим персоналом регулярных медицинских осмотров на предмет отсутствия заболеваний, передающихся через взаимодействие с лекарственными препаратами.

Важные документы:

ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 27 мая 2019 г. № 667 О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 29 ДЕКАБРЯ 2007 Г. N 964 С 1 декабря 2019 года в Список сильнодействующих веществ включаются Прегабалин, Тапентодол и Тропикамид.
ПИСЬМО от 20 мая 2019 г. № 1127/25-4 О новых формах рецептурных бланков на лекарственные препараты Минздрав разъяснил некоторые вопросы по оформлению рецептов на лекарственные препараты Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Е.А.МАКСИМКИНА
ПИСЬМО от 20 мая 2019 г. № 01и-1269/19 О СОБЛЮДЕНИИ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА Росздравнадзор разъясняет порядок участия медицинских и аптечных организаций в системе мониторинга лекарственных препаратов и приводит "ИНСТРУКЦИЮ ПО ПОДКЛЮЧЕНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ И АПТЕК К ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЕ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ"

Последние вопросы:

Вопрос: Есть ли на законодательном уровне указание, что в товаро-сопроводительных документах должна указываться только та серия (партия), которая отгружена клиенту? Или возможно указание всех серий (партий), которые в данный момент находятся на оптовом складе?

Вопрос относится к теме:

Вопрос: Действующее вещество Андрогель (1-тестостерон (17бета-гидрокси-5альфа-андрост-1-ен-3-он) включено в Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964 как сильнодействующее вещество с указанием крупного размера для целей статьи 234 УК. В этом постановлении нет указаний на лекарственную форму для наружного применения, но есть указание на: Все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входят перечисленные в настоящем списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами Так как Постановление Правительства является документом более высокого уровня чем приказ Минздрава, а мы являемся оптовой организацией, для обеспечения качественного хранения, учета и сохранности в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010г.) было принято решение о назначении этому ЛП категории «сильнодействующие». Прошу подсказать, в связи с последними изменениями в законодательстве по хранению, реализации лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, как в аптеке организовать хранение и отпуск Андрогель - гель для наружного применения и какие правила отпуска данного препарата от поставщика?

Под этим термином подразумевается контроль соблюдения санитарно-гигиенических норм и правил вкупе с выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

Основная цель и задача программы — обеспечить соблюдение безопасности и сохранности жизни и здоровья как работников бюджетной организации, так и общества в целом. Обеспечить это можно только при правильной разработке. Для этого проводят лабораторные исследования, медосмотры, проверку сертификатов, выдачу медицинских книжек, санитарных паспортов и прочего, что обеспечивает соблюдение прав работников на безопасный труд в соответствии с Конституцией РФ и требованиями Федерального закона №52 ФЗ от 30.03.1999.

Обеспечение безопасности здоровья человека при выполнении работ и оказании услуг возложено непосредственно на бюджетную организацию. Наличие ППК — обязательное условие. При проверке ее обязательно потребует предъявить инспектор, а ее отсутствие повлечет наказание в виде административного штрафа.

Часто работодателей интересует вопрос, являются ли рабочие места объектами производственного контроля? Да, причем не только рабочие места, но и производственные и общественные помещения, здания, сооружения, санитарные зоны, технологическое оборудование, транспорт, технологические процессы, а также продукция на любой стадии, начиная с сырья до готовой продукции, ее отходов и потребления.

Кто разрабатывает программу

Итак, кем составляется программа (план) производственного контроля?

Программа производственного контроля должна составляться бюджетной организацией самостоятельно в произвольной форме, в соответствии с требованиями раздела III Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 №18, с учетом особенностей конкретного предприятия. ППК составляется с акцентом на опасные зоны деятельности. Правильной структурой будет такая, в которой имеются все обоснования важных моментов, основанных на специфике конкретного производства.

Для разработки из сотрудников организации выбирают компетентных лиц, либо привлекают таких специалистов со стороны.

Поскольку программы для различных видов деятельности существенно разнятся, под каждое предприятие ее необходимо разрабатывать свою по индивидуальному профилю. Поэтому, если за образец берется программа другой организации, нужно тщательно проанализировать ее и учесть требования охраны труда и соблюдение санитарных норм и правил, присущих данному производству. При этом максимально учитываются все факторы, влияющие на здоровье и безопасность, как работников, так и потребителей продукта.

Акцент ставится на:

Факторы, представляющие угрозу экологии и здоровью людей.
Порядок взятия и проведения тестовых проб для анализа показателей вредного воздействия производства и своевременного устранения причин превышения допустимых норм.
Описание работ, задействованных в процессе изготовления товаров. Указание профессий подлежащих регулярным медосмотрам.
Список должностей, занимать которые могут только те, кто получил специальную подготовку.
Комплекс мероприятий, направленных на обеспечение безопасности и недопущение превышения допустимых норм вредных факторов в процессе работы предприятия.
В какой форме и в какие сроки должна предоставляться отчетность.

Окончательный вариант документа утверждается руководителем и предоставляется для ознакомления ответственным лицам и остальному коллективу организации.

Структура и содержание программы

Типовая программа производственного контроля включает в себя следующий перечень реквизитов:

Описание санитарных норм по специфике деятельности предприятия.
Описание профессий, по которым необходима специальная подготовка.
Список ответственных работников.
Реестр работников, которым необходим медосмотр.
Опасные факторы.
Анализ выполнения производственного контроля, обоснование вредоносных веществ, услуг и объектов, для которых требуется лицензия, получение сертификата или аккредитация.

Структура ППК включает основные меры обеспечения контроля: сырья, изготовленного продукта, эксплуатации оборудования, состояния рабочих мест и помещений.

Обязательно нужно указать:

описание вредных и опасных факторов, которые могут негативно отразиться на жизни человека;
перечень мероприятий по анализу допустимых норм вредных и опасных сфер производства;
регулярность проверок;
список ответственных за вышеуказанные мероприятия сотрудников.

При переменах в производственных процессах документ необходимо дополнить новыми страницами с описанием проведения проверок для обеспечения безопасности жизни и здоровья людей.

Типовые программы производственного контроля

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, в целях информирования хозяйствующих субъектов и руководства, направила письмо №01/4801-9-32 от 13.04.2009 о типовых программах для таких объектов:

объекты хозяйственно-питьевого водоснабжения;
бассейны, аквапарки, бани-сауны с бассейнами (купелями);
зоны отдыха населения (рекреации);
салоны красоты, кабинеты педикюра, маникюра, кабинеты косметики и косметологии;
прачечные, химчистки;
очистные сооружения хозяйственно-бытовой канализации;
полигоны ТБО;
предприятия пищевой промышленности;
предприятия общественного питания;
организации оптовой и розничной продовольственной торговли;
лечебно-профилактические учреждения;
организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в области оборота лекарственных средств для медицинского применения.

2. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на Департамент госсанэпиднадзора (Иванов С.И.).

Г.Г.ОНИЩЕНКО

Не нуждается в государственной регистрации. Письмо Минюста России от 1 августа 2002 г. N 07/7307-ЮД.

(Ф.И.О., должность, телефон)

СП 2.3.6.1066-01 “Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов”

СП 42-123-4117-86 “Условия, сроки хранения особо скоропортящихся продуктов”

4. Потенциальную опасность представляют реализуемые особо скоропортящиеся продукты (молочные продукты, кремовые изделия, колбасные изделия), другие продукты (товары):

(перечислить)

№ п/п	Наименование мероприятий	Периодичность
		ежедневно
		постоянно
	Проверка качества поступающей на реализацию продукции - документальная и органолептическая, а также сроков и условий ее транспортировки, хранения и реализации	постоянно
		постоянно

Программа производственного контроля (примерная)

1. Ответственным за осуществление производственного контроля является

(Ф.И.О., должность, телефон)

2. На предприятии имеются в наличии следующие нормативные документы:

Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” (извлечение)

Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов” (извлечение)

Санитарные правила 2.3.6.1079-01 “Санитарно-эпидемиологические требования к организации общественного питания, изготовлению и оборотоспособности в них пищевых продуктов и продовольственного сырья” (извлечение)

СП 42-123-4117-86 “Условия, сроки хранения особо скоропортящихся продуктов” (извлечение)

3. Предварительным и периодическим медицинским осмотрам, а также профессиональной гигиенической подготовке подлежат следующие сотрудники:

4. Потенциальную опасность представляют реализуемые особо скоропортящиеся продукты (молочные продукты, кремовые изделия), другие продукты (товары):

(перечислить)

5. Лицом, ответственным за осуществление производственного контроля, осуществляются следующие мероприятия:

№ п/п	Наименование мероприятий	Периодичность
	Проверка температуры воздуха внутри холодильников, холодильных камер, охлаждаемых витрин, другого холодильного оборудования	ежедневно
	Проверка сроков прохождения сотрудниками гигиенической подготовки и медицинских осмотров	постоянно
	Проверка качества поступающей на реализацию продукции – документальная и органолептическая, а также сроков и условий ее транспортировки, хранения и реализации	постоянно
	Проверка качества и своевременности уборки помещений, соблюдения режима дезинфекции, использования средств индивидуальной защиты, соблюдения правил личной гигиены	постоянно

6. При возникновении следующих ситуаций следует немедленно известить центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора по телефону:

Выход из строя холодильного оборудования;

Авария канализационной системы с изливом сточных вод в складские, производственные помещения;

Сообщение о кишечном инфекционном заболевании, отравлении, связанном с употреблением изготовленных блюд.

Программа производственного контроля (примерная)

1. Ответственным за осуществление производственного контроля является

(Ф.И.О., должность, телефон)

2. На предприятии имеются в наличии следующие нормативные документы:

Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденная Приказом Минздрава России от 21 октября 1997 г. № 309 (извлечение)

4. Потенциальную опасность представляет изготовление лекарственных средств в асептических условиях.

5. Лицом, ответственным за осуществление производственного контроля, осуществляются следующие мероприятия:

№ п/п	Наименование мероприятий	Периодичность
		постоянно
	Проверка сроков прохождения сотрудниками гигиенической подготовки и медицинских осмотров	постоянно
	Выявление сотрудников с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов, направление их на лечение и санацию	постоянно
		постоянно
	Проверка качества и своевременности уборки помещений, соблюдения режима дезинфекции, использования средств индивидуальной защиты, соблюдения правил личной гигиены	постоянно

Программа производственного контроля (примерная)

1. Ответственным за осуществление производственного контроля является

(Ф.И.О., должность, телефон)

2. На предприятии имеются в наличии следующие нормативные документы:

Санитарные правила устройства, оборудования и содержания парикмахерских № 981-72
от 19 июня 1972 г.

4. Потенциальную опасность представляют манипуляции, связанные с риском заражения при бритье, производстве маникюра, педикюра.

5. Лицом, ответственным за осуществление производственного контроля, осуществляются следующие мероприятия:

№ п/п	Наименование мероприятий	Периодичность
	Проверка наличия дезинфицирующих и моющих средств для обработки инвентаря и правильности их использования	постоянно
	Проверка сроков прохождения сотрудниками гигиенической подготовки и медицинских осмотров	постоянно
	Проверка качества поступающей для использования продукции - документальная и органолептическая, а также условий и правильности ее хранения и использования	постоянно
	Проверка качества и своевременности уборки помещений, соблюдения режима дезинфекции, использования средств индивидуальной защиты, соблюдения правил личной гигиены	постоянно

Документ представляет собой детальный список выполненных мероприятий, предусмотренных , дополненный сведениями о проверках. Ниже вы сможете скачать бесплатно журнал производственного контроля.

В журнале отражают следующую информацию:

итоги выполнения мероприятий по проверкам;
соответствие/несоответствие состояния объекта по всем критериям;
данные инструментальных и лабораторных проверок.

По статистике Роспотребнадзора, одно из распространенных нарушений предприятий — отсутствие программ и, соответственно, журналов проверок. Однако названные документы обязательны не только для бюджетных организаций, но даже для офисов. Все обязаны проводить эту процедуру (ст.11,32 ФЗ от 30.03.1999 №52). Директор предприятия несет ответственность за организацию и осуществление данного вида контроля. А в структурных подразделениях организации — их начальники.

Если будет установлено, что в бюджетной организации не проводятся такие проверки, Роспотребнадзор зафиксирует нарушение законодательства в этой области. В этом случае организации может грозить штраф и другие санкции (ст. 6.3 КоАП РФ): штраф до 20 000 рублей или приостановление деятельности на период до 90 суток.

Форма журнала

Образец журнала производственного контроля на ОПО

Для чего нужен журнал

Он необходим для фиксации и оформления итогов проверок. Главная цель процедуры — обезопасить людей и окружающую среду от вредного влияния объектов проверок. Достигается это через должное выполнение санитарных правил и мероприятий.

В журнал заносят результаты и информацию о:

лабораторных исследованиях и испытаниях;
профессиональной гигиенической подготовке и аттестации сотрудников;
документах, подтверждающих качество и безопасность сырья, готовой продукции, технологий, хранения, транспортировки, реализации и утилизации;
методах контроля, использующихся при хранении, перемещении и утилизации продукции;
степени безопасности процесса выполнения работ и оказания услуг;
учете и отчетности по контролю.

Кроме этого, документ служит источником информации для своевременного информирования населения, органов местного самоуправления и Роспотребнадзора о ситуациях, создающих угрозу для санитарно-эпидемиологического благополучия населения. В документе фиксируется исполнение проверочных функций по соблюдению санитарных правил, принятию мер для устранений нарушений по санитарно-противоэпидемическим мероприятиям.

Отражаемая информация относится к таким объектам:

производственные помещения;
оборудование;
транспорт;
технологическое оборудование;
технологические процессы;
рабочие места;
сырье и готовая продукция;
отходы производства и потребления.

Когда заполняется

Документ заполняют при выполнении любой операции, предусмотренной планом (программой) производственных проверок. План составляют без ограничений по сроку действия.

Если в деятельности предприятия возникают изменения, в план вносят дополнения. Обычно они касаются структуры штата, технологий производства, иных существенных изменений, которые оказывают влияние на санитарно-эпидемиологическую обстановку. Соответственно, меняется периодичность заполнения. Также могут быть назначены другие сотрудники, ответственные за его ведение.

Какие сведения указываются

Документ содержит следующие графы для заполнения:

порядковый номер мероприятия по проверке;
объект или устройство, которые проверяли;
дата проведения;
список выявленных нарушений;
наименование мероприятий, целью которых является устранение нарушений с указанием ФИО и должности проверяющего лица;
период, который отводится на устранение выявленных нарушений;
ФИО, должность и роспись сотрудника, который несет ответственность за их устранение;
дата, когда нарушение было устранено.

Строго запрещается вносить исправления в документ и вырывать листы, даже если они испорчены.

Образец заполнения формы журнала производственного контроля ОПО

Разобраться, как заполнять журнал производственного контроля, образец заполнения, который представлен ниже, поможет. Пример приведен для документа по радиационной проверке металлолома.

В процедуре заполнения нет ничего сложного. Она сводится к заполнению всех полей таблицы.

Шаг 1. Заполните титульный лист, указав информацию об организации.

Шаг 2. Внесите запись в таблицу. Все поля обязательны для заполнения.