Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов 

Н.С.Васильев, В.С.Андреев, О.Д.Лямкина, С.М.Савенко, П.А.Демидов

Научно-производственная фирма "Винар" (г. Москва), ФГУ Клиническая больница УД Президента РФ, 4-я городская клиническая больница г. Москвы

Учитывая значение стерилизации изделий медицинского назначения в мероприятиях по профилактике внутрибольничных инфекций, одной из самых важных составляющих этого многоступенчатого медико-технологического процесса является контроль качества стерилизации. Как следует из инструктивно-методических документов Минздрава РФ , для получения объективной оценки качества контроль стерилизации должен проводиться комплексно:

• физическими методами, с помощью контрольно-измерительной аппаратуры (термометры, манометры, таймеры);
• химическими методами, с помощью химических индикаторов;
• бактериологическими методами, контроль с помощью бактериологических тестов (биологических индикаторов) со споровыми культурами микроорганизмов и контроль посевом на стерильность смывов с простерилизованных изделий.

Физические и химические методы контроля по существу являются экспресс-методами, т.к. позволяют оперативно контролировать соблюдение критических параметров стерилизации (термовременные и барометрические характеристики процесса стерилизации). Несмотря на то, что экспресс-контроль без данных бактериологического контроля не дает объективной оценки качества стерилизации, его значение нельзя недооценивать, т. к. этот метод позволяет избежать ошибок при проведении стерилизации и опасности использования некачественно простерилизованных изделий.

Особую актуальность экспресс-контроль приобретает в стерилизаторах с гравитационным методом удаления воздуха, в которых процесс стерилизации проводится вручную и единственным измерительным прибором является манометр, а также отсутствуют средства документирования процесса. К сожалению, большинство лечебно-профилактических учреждений в настоящее время используют гравитационные стерилизаторы с ручным управлением. Процесс стерилизации в таких стерилизаторах по существу является неконтролируемым. В условиях требований современной медицины такое положение недопустимо, поэтому активно проводится политика стандартизации процесса стерилизации, оборудования и средств контроля.

Решению проблемы стандартизации процесса стерилизации изделий медицинского назначения способствует появление новых российских стандартов: ГОСТ Р ИСО 13683-2000 , ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 , ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 , ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 , ГОСТ Р 51935-2002 , которые предназначены для внедрения единого подхода к стерилизации, соответствующего современным международным требованиям.

В последние годы появились химические индикаторы нового поколения, полностью соответствующие требованиям новых стандартов и относящиеся по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 к индикаторам IV-VI классов (многопараметрических). В соответствии с Методическими указаниями (МУ 15/6-5 от 28.02.1991 г., МУ 287-113 от 30.12.1998 г.) с помощью химических индикаторов предусмотрен контроль соблюдения условий стерилизации в камере стерилизатора - "наружный" контроль, и внутри упаковок и стерилизуемых изделий - "внутренний" контроль. Кроме этого, химические индикаторы могут решить также проблему эффективного контроля соблюдения норм загрузки изделиями и материалами стерилизационных коробок и камер стерилизаторов, что очень важно не только для гравитационных стерилизаторов, но и форвакуумных.

При валидации (тестировании) стерилизатора в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13683-2000 в результате термометрирования для каждого парового стерилизатора необходимо определить расположение наиболее холодных зон стерилизационной камеры, т.е. расположение контрольных точек. В соответствии с ГОСТ Р 51935-2002 ,контрольной точкой называется точка внутри стерилизационной камеры, являющаяся наиболее холодной частью стерилизационной камеры. "Наружный" контроль необходимо осуществлять закладкой "наружных" химических индикаторов во все холодные части стерилизационной камеры - в контрольные точки. Если термометрирование загруженной стерилизационной камеры не проведено, не определено расположение контрольных точек в стерилизационной камере конкретного стерилизатора, то "наружные" индикаторы для повышения надежности контроля необходимо закладывать во все контрольные точки по МУ 15/6-5 .

Распределение температурного поля и расположение наиболее холодных зон в камере каждого стерилизатора индивидуальное, зависит от схемы ввода пара и расположения дренажа, от формы и расположения пароотбойника, наличия паровой рубашки, расположения загрузки в камере.

Для контроля условий снаружи упаковок (в камере стерилизатора) необходимо пользоваться "наружными" индикаторами, контрольные значения критических параметров достижения конечного состояния которых должны соответствовать минимально допустимым параметрам режима стерилизации. Например, режим стерилизации "132±2°С 20+3 минуты". Минимальным допустимым значением температуры стерилизации является 130°С, а минимальным временем - 20 минут. Соответственно, для контроля этого режима снаружи упаковок необходимо закладывать индикаторы с контрольными значениями достижения конечного состояния - "130°С, 20 минут". Для такого контроля является достаточным использование индикаторов класса 4 по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 , позволяющих фиксировать одновременное занижение температуры на 2°С (и более), времени стерилизационной выдержки на 25% (и более).

Результаты "наружного" контроля становятся известны сразу после завершения цикла стерилизации. В стерилизационном отделении оператор стерилизатора осуществляет контроль работы стерилизатора только по "наружным" индикаторам; "внутренние" индикаторы ему недоступны для контроля.

Контроль условий внутри стерилизуемых изделий и упаковок - "внутренний" контроль.

Наиболее важным контролем стерилизации является контроль соблюдения условий стерилизации внутри упаковок и изделий медицинского назначения. Именно эти индикаторы указывают, были ли достигнуты на изделиях и внутри них условия для стерильности. Гибель бактерий имеет вероятностный характер, и всегда существует вероятность нестерильного изделия после стерилизационного цикла. По российским и международным стандартам принято считать стерильными изделия с уровнем стерильности 10~6, т.е. с вероятностью появления одного нестерильного изделия на миллион прострилизованных. Этот уровень стерильности возможен только при достижении необходимых условий в любой самой трудностерилизуемой точке загрузки. Поэтому ведущим контролем является именно "внутренний" контроль. По "внутренним" индикаторам персонал клинических отделений перед непосредственным использованием по назначению должен проводить контроль стерильности каждого изделия. Такой контроль является косвенным методом; прямым методом является бактериологический контроль стерильности изделий медицинского назначения, который проводится посевом смывов с простерилизованных изделий периодически не реже одного раза в месяц в качестве самоконтроля сотрудниками ЛПУ или аккредитованной организацией . Но только косвенный метод с использованием "внутренних" химических индикаторов позволяет проводить 100%-ный контроль стерильности каждого изделия, используемого по назначению.

Контроль соблюдения условий стерилизации внутри упаковок и изделий ("внутренний" контроль) необходимо осуществлять "внутренними" индикаторами, которые необходимо закладывать внутрь стерилизуемых изделий, упаковок или стерилизационных коробок в места наиболее труднодоступные для проникновения пара. Такими труднодоступными (трудностерилизуемыми) местами являются: пористые изделия - полотенца, халаты, простыни и др.; изделия с внутренними полостями и каналами - перчатки, катетеры, чашки Петри и др.

Индикаторы, закладываемые внутрь изделий и упаковок, недоступны операторам для контроля в стерилизационном отделении. Результат контроля становится известен в клинических отделениях после извлечения изделия из упаковки перед непосредственным использованием по назначению. Величина временного интервала между стерилизацией и использованием стерильного изделия по назначению определяется сроком хранения упаковок. Современные упаковочные материалы позволяют хранить стерильными изделия до 12 месяцев . Соответственно, "внутренние" индикаторы в течение этого срока не должны изменять своего состояния и оказывать влияние на простерилизованные изделия. В случае использования "внутренних" индикаторов для документирования, срок сохранности конечного цвета возрастает на время хранения документа еще на 12 месяцев (форма 257/у приказ №1030 от 04.10.80) . Общее время сохранности конечного цвета "внутренних" индикаторов, используемых для документирования, должно составлять не менее 24 месяцев.

Для закладки внутрь упаковок и изделий необходимо пользоваться индикаторами, специально разрешенными для этих целей, имеющих санитарно-гигиеническое заключение и зарегистрированных как индикаторы для "внутреннего" контроля. В гравитационных стерилизаторах ни в коем случае не допускается использование одного и того же индикатора для закладки снаружи и внутрь упаковок и изделий медицинского назначения. Использование разных индикаторов для контроля условий внутри и снаружи упаковок связано с медленным прогревом стерилизуемых изделий (выравниванием температуры) в стерилизаторах с продувкой паром.

В стерилизаторах с продувкой паром время прогрева трудностерилизуемых изделий в режиме "120+2°С 45 минут" может достигать 25 минут , т.е. после достижения заданной температуры в камере стерилизатора (снаружи изделия) нужно еще 25 минут для прогрева изделия. В таком случае время достижения конечного состояния "внутреннего" индикатора при температуре 120°С должно быть на 25 минут меньше, чем "наружного": для "наружного" - 45 минут, для "внутреннего" - 20 минут. Согласно ГОСТ Р 51935-2002 (п.8.3.1.2) для надежной эффективной стерилизации в любой трудностерилизуемой точке загрузки (внутри изделий и упаковок) необходимо достигнуть следующих условий: "121°С 15 минут" или "134°С 3 минуты".

Соответственно, пока не достигнуты эти условия в любой трудностерилизуемой точке загрузки "внутренние" индикаторы не должны достигать конечного состояния. "Внутренние" индикаторы должны подтверждать достижение условий эффективной стерилизации в любой точке загрузки. Закладку "внутренних" индикаторов необходимо проводить при подготовке изделий для стерилизации и их упаковке, которые осуществляются либо в клинических отделениях при отсутствии централизованной стерилизации, либо в чистых зонах центральных стерилизационных отделений. В случаях использования одноразовых упаковочных материалов (пакетов) индикаторы необходимо закладывать в каждую упаковку.

Закладка "внутренних" индикаторов в каждую упаковку определяется необходимостью контроля каждой упаковки. Достигнутые условия стерилизации в каждой упаковке отличаются. Поэтому необходимо подтвердить достижение условий эффективной стерилизации в каждой упаковке - только тогда можно гарантировать стерильность всех изделий.

Существует два типа закладки изделий медицинского назначения в упаковки - индивидуальное и в комплекте. При индивидуальной упаковке изделие укладывают в отдельную упаковку с использованием пакетов или листовых материалов. При упаковке комплектов изделий используют стерилизационные коробки или лотки с многослойной упаковкой. Отдельно рассмотрим правила закладки "внутренних" индикаторов в этих двух типах упаковок.

Индивидуальная упаковка.

При подготовке к стерилизации под каждое стерилизуемое изделие подбирается необходимый тип одноразовой упаковки. Размер упаковочного пакета выбирается таким образом, чтобы пакет был занят не более чем на 3/4 объема . В каждый упаковочный пакет достаточно заложить один "внутренний" индикатор. При этом индикатор должен быть расположен в самой трудностерилизуемой точке - центре пористого изделия (халата, простыни, салфетки и т.д.) или рядом с массивной частью непористого изделия (инструмента), или внутри изделия с полостями (перчатки, ампулы, колбы, закрытые чашки Петри и т. д.). "Внутренний" индикатор закладывается перед герметичным запаиванием или заклеиванием пакета.

Упаковка комплекта изделий.

Для выработки правил закладки "внутренних" индикаторов в стерилизационные коробки были проведены экспериментальные исследования и испытания. В паровых стерилизаторах ГК-100-ЗМ и ГП-400 были проведены стерилизационные циклы "13О±2°С, 20+3 минут" с загрузкой стерилизационной камеры биксами КСК-18. Бикс, загруженный пятью простынями, находился у двери стерилизационной камеры. В центр каждой простыни был помещен термодатчик (пять термопреобразователей сопротивления) типа ТС-1388, класс допуска "А". Регистрация температуры производилась многоканальным регистратором РМТ 39 D (НПО "Элемер") с погрешностью регистрации температуры 0,25% в диапазоне 0- 200°С (менее +0,5°С). Термометрирование загрузки производилось в трех вариантах расположения бикса:

I. Бикс при стерилизации в камере стерилизатора ГП-100-ЗМ размещался на боку; простыни при этом находились горизонтально. При стерилизации в таком положении нижние простыни были сдавлены верхними.

II. Бикс при стерилизации в камере стерилизатора ГП-100-ЗМ размещался на боку; простыни при этом находились вертикально. Ни одна простыня не оказывалась сдавленной остальными.

III. Бикс при стерилизации в камере стерилизатора ГП-400 размещался горизонтально на днище. Ни одна простыня не оказывалась сдавленной остальными.

Проведенное термометрирование показало, что в варианте I нижние простыни (1-ая и 2-ая) прогревались очень медленно. В вариантах II и III все простыни прогревались относительно быстро уже при продувке камеры паром; наименьшая температура при стерилизационной выдержке была в центральной простыне.

Как видно из таблицы, в последние 15 минут стерилизационной выдержки при полном соблюдении технологии стерилизации и нормы загрузки средняя температура в варианте I в нижних простынях (1-ой и 2-ой) не достигала 121°С, т.е. не были полностью соблюдены условия для эффективной стерилизации. В то же время в верхней простыне (№ 5) средняя температура составляла 133, 1°С. Приведенный пример показывает, что при стерилизации необходим контроль соблюдения условий химическими индикаторами внутри каждого изделия в каждом цикле стерилизации.

В варианте II, при вертикальном расположении простыней, когда ни одна простыня не сдавлена, во всех простынях в последние 15 минут стерилизационной выдержки средняя температура превышала 128°С. В этом варианте самой холодной точкой была середина центральной (3-й) простыни - 128,1°С; наиболее горячими крайние простыни (1-ая и 5-ая) - 131,7°С и 133,5°С.

Таким образом, в зависимости от расположения простыней в биксе и расположения бикса в стерилизационной камере наиболее трудностерилизуемой точкой могут оказаться центральная и крайние простыни. Поэтому в стерилизационные коробки (биксы) с пористыми изделиями или с изделиями с внутренними полостями необходимо закладывать не менее трех индикаторов - один внутрь изделия в центре бикса и два внутрь изделий, расположенных у боковых стенок бикса.

При стерилизации комплекта изделий можно выделить три вида закладки :

A. Видовая - комплект однородных изделий в стерилизационной коробке или инструментальные наборы в лотках в многослойной упаковке (полупростыня, крепированная бумага).

В этом случае при стерилизации инструментальных наборов или непористых изделий и изделий без внутренних полостей в лотках или в биксах достаточно положить один индикатор рядом с наиболее массивным изделием. При стерилизации наборов пористых изделий (простыней, халатов и др.) или изделий с полостями (перчатки, чашки Петри и др.) в бикс необходимо заложить три "внутренних" индикатора.

B. Секторальная - стерилизационная коробка разделяется на четыре сектора; в каждый сектор закладываются разные виды изделий. При такой закладке в каждый сектор нужно положить по одному индикатору в наиболее трудностерилизуемые части изделий.

C. Целенаправленная - в целенаправленной укладке в стерилизационных коробках одновременно находятся разнородные изделия (инструменты, пористые х/б изделия, перчатки) для выполнения одной манипуляции.

В этом случае в каждый вид изделия необходимо заложить по одному индикатору, но расположить их так, чтобы один индикатор пришелся в центр и два у боковых стенок стерилизационной коробки. Количество индикаторов при этом в одном биксе должно быть не менее трех.

Минздравом РФ для контроля соблюдения условий паровой стерилизации в гравитационных стерилизаторах к данному моменту разрешены к применению только индикаторы Стеритест-П-120/45-02 и Стеритест-П-132/20-02.

Химические индикаторы имеют форму пластины небольшого размера. Небольшой размер индикатора позволяет легко закладывать его внутрь стерилизуемых изделий, но из-за сравнительно небольших размеров индикатора часто при вскрытии упаковок и стерилизационных коробок затруднен поиск и извлечение индикатора из складок простыней, пеленок, пальцев перчаток и т.д. Для решения существующей проблемы можно пользоваться вспомогательной пластиной длиной 150-200 мм и шириной 15-20 мм, изготовленной из плотной бумаги, лавсановой или полиамидной пленки. Индикатор прикрепляется (наклеивается) на один край пластины и с помощью пластины помещается вовнутрь простыней или перчаток.

При использовании стерилизационных коробок часто индикаторы закладывают под крышку стерилизационной коробки (бикса). Такое применение индикатора малоинформативное и ошибочное. "Наружные" индикаторы при таком применении могут не достигнуть конечного состояния при соблюдении режима стерилизации; "внутренние" индикаторы достигнут конечного состояния даже в случае нарушения режима, когда трудностерилизуемые изделия могут оказаться нестерильными. Закладка индикаторов под крышку стерилизационной коробки является типичной недопустимой ошибкой.

Требования к "внутренним" индикаторам.

Методика контроля соблюдения условий паровой стерилизации внутри упаковок и изделий определяет свойства, которыми должны обладать "внутренние" индикаторы для паровой стерилизации. Это следующие свойства и требования:

• индикатор в процессе стерилизации и в последующем при хранении изделий медицинского назначения (ИМН) не должен выделять компоненты, их загрязняющие;
• индикаторная композиция должна быть изолирована и не должна контактировать с поверхностью ИМН;
• во всем температурно-временном интервале стерилизационного цикла индикатор должен достигать конечного состояния только после инактивации (гибели) биологических индикаторов на основе споровых форм Bacillus stearothermophilus в количестве 10 6 ;
• индикаторы должны достигать конечного состояния только после достижения минимальных условий для эффективной стерилизации (уровень стерильности 10 6) 121°С, 15 минут или 134°С, 3 минуты ;
• однозначность трактовки результатов контроля, что возможно только при контрастном изменении состояния от исходного к конечному состоянию в узком временном интервале после достижения минимально достаточных условий паровой стерилизации;
• сохранность достигнутого состояния индикатора после стерилизации не менее 24 месяцев: 12 месяцев при хранении ИМН и еще 12 месяцев при хранении в документах архива .

"Внутренние" индикаторы для гравитационных стерилизаторов в России появились в 2002 году, являются принципиально новыми изделиями и коренным образом отличаются от химических индикаторов, которые использовались в России в ЛПУ. Поэтому были проведены исследования "внутренних" индикаторов, разрешенных в России для гравитационных стерилизаторов.

Описание "внутренних" индикаторов

В качестве "внутренних" индикаторов Минздравом РФ зарегистрированы и разрешены индикаторы Стеритест-П, выпускаемые в соответствии с ТУ 9398-042-11764404-2003 в двух модификациях - Стеритест-П-120/ 45-02 и Стеритест-П-132/20-02; предназначены только для контроля соблюдения условий внутри упаковок и изделий в гравитационных стерилизаторах. Аналоги индикаторов серии Стеритест-П как у нас в России, так и за рубежом отсутствуют. Индикаторы имеют форму полосок, на лицевой стороне нанесены индикаторная метка, эталон сравнения и режим стерилизации. Индикаторная композиция герметично закапсулирована в термостойкую полимерную оболочку, непроницаемую для компонентов термоиндикаторной композиции.

Исходная индикаторная метка оранжево-красного цвета при соблюдении условий достигает темного сине-фиолетового цвета.

Были проведены исследования изменения состояния индикаторной метки Стеритест-П-120/45-02 при обработке насыщенным паром температурой 120+2 °С в стерилизаторе ВК-30. Изменение яркости и цвета индикатора происходит в узком временном интервале скачкообразно; яркость резко изменяется в интервале 4-х минут, а цвет - в интервале 2-х минут.

Индикаторная метка имеет только два цвета - исходный и конечный; промежуточным состоянием являются темные пятна на красном фоне или красные пятна на темном сине-фиолетовом фоне. Индикатор достигает конечного состояния (цвета) только после реализации достаточных условий для эффективной стерилизации (12ГС, 15 минут). Пока условия для эффективной стерилизации не достигнуты, индикаторная метка индикатора серии Стеритест-П остается исходно красной, при достижении этих условий цвет индикаторной метки меняется скачкообразно.

Выводы.

1. Для предотвращения использования нестерильных изделий медицинского назначения необходимо ввести контроль соблюдения условий паровой стерилизации внутри каждой упаковки и стерилизационной коробки. При этом достаточным является закладка одного химического индикатора в каждый одноразовый упаковочный пакет, не менее трех - при целенаправленной и видовой закладке в каждую стерилизационную коробку и не менее 4 - при сек-торальной закладке в каждую стерилизационную коробку.
2. Для контроля условий паровой стерилизации внутри упаковок и изделий необходимо пользоваться только "внутренними" индикаторами. В качестве "внутренних" индикаторов на данный момент Минздравом разрешены к применению только индикаторы Стертест-П-120/45-02 и Стеритест-П-132/20-02.
3. Выработаны основные требования к "внутренним" химическим индикаторам:

• индикаторная композиция не должна контактировать со стерилизуемыми изделиями и оказывать на них влияние при стерилизации и хранении;
• индикатор не должен достигать конечного состояния до реализации условий эффективной стерилизации;
• сохранность достигнутого состояния индикаторной метки должно быть не менее 24 месяцев.

Таблица. Средняя температура в центре простыней за последние 15 минут стерилизационной выдержки в режиме стерилизации "132±2°С 20 минут". Усреднение проведено по 116 значениям

Номера простыней	Вариант I Горизонтальное расположение простыней	Вариант II Вертикальное расположение простыней

ЛИТЕРАТУРА

1. ГОСТ Р ИСО 13683-2000. Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях. М.: Госстандарт России, 2000.
2. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть I. Общие требования. М.: Госстандарт России, 2000.
3. ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1.технические требования. М.: Госстандарт России, 2000.
4. ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом. М.: Госстандарт России, 2000.
5. ГОСТ Р 51935-2002. Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний.
6. Санитарные правила. СП 1.2.731-99. Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и гельминтами. М., 1999.
7. Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов. МУ15/6-5 от 28.02.1991 г. Утверждены ГЭУ Минздравом СССР.
8. Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. МУ 287-113 от 30.12.98 г.
9. Приказ Министерства здравоохранения СССР № 1030 от 04.10.1980. Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здраво охранения.
10. Методические указания по применению медицинских стерилизационных упаковочных материалов, поставляемых фирмой "ИТН-медикал ГмбХ" (Германия). №1100/1913-99-113 от 27.07.1999 г. Утверждены руководителем Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России.
11. Приказ Министерства здравоохранения СССР№ 254 от 03.09.1991 г. О развитии дезинфекционного дела в стране. Приложение 3. Требования по организации контроля за дезинфекцией и стерилизацией в лечебно-профилактических учреждениях.
12. Приказ Министерства здравоохранения РФ № 214 от 16.07.1997 г. О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках).
13. Васильев Н. С, Андреев В. С, Лямкина О.Д. и др. Тест на удаление воздуха из стерилизуемых изделий для гравитационных стерилизаторов // Дезинфекционное дело, 2004. -№ 1.
14. Рубашов СМ. Руководство для операционных и перевязочных сестер. М.: Медгиз, 1949.

Спасать человеческие жизни – это очень ответственная задача, возложенная на медицинских работников. И чтобы качественно справиться с ней, важно использовать простерилизованные, чистые медицинские инструменты. В статье подробно рассмотрим воздушный метод стерилизации и его особенности, положительные и отрицательные стороны.

Что такое стерилизация медицинских принадлежностей?

Стерилизация – это очищение медоборудования, удаление с его поверхности микробов, их спор, вирусов путем химического и физического воздействия. Медицинское изделие является стерильным, когда его вероятная биологическая нагрузка меньше или равна 10 в -6 степени. Все, в том числе и воздушный метод стерилизации, применяется для изделий из металла, стекла (подробнее рассмотрим ниже), которые контактируют с кровью человека, с поверхностью ран, прикасаются к слизистым оболочкам и могут нарушить их целостность.

Основные этапы стерилизации

Весь процесс стерилизации состоит из трех этапов:

1. Дезинфекция медицинских принадлежностей.
2. Проведение тщательной предстерилизационной очистки.
3. Непосредственно стерилизация.

Важно помнить, что стерилизация изделий медицинского назначения (воздушный метод) будет проведена качественно только при последовательном выполнении всех трех этапов. В противном случае на инструментах могут остаться микроорганизмы, которые при контакте с ранами или слизистой оболочкой приведут к заражению. Паровой, воздушный методы стерилизации очень похожи между собой, но у них есть существенные различия в режимах работы. Рассмотрим подробнее.

Главные требования к стерилизации мединструментов

Стерилизация является сложным процессом, поэтому для качественного ее проведения нужно соблюдать некоторые требования:

1. Эффективное очищение.
2. Необходимые упаковочные материалы.
3. Упаковка медицинских инструментов должна проходить с соблюдением всех правил.
4. Загружать стерилизатор медицинскими изделиями нужно по определенной технологии.
5. Мединструменты, которые подвергаются стерилизации, должны быть отличного качества и в строго соблюдаемом количестве.
6. После проведения стерилизации материал нужно правильно хранить, умело обращаться с ним и соблюдать правила транспортировки.

Весь процесс стерилизации инструментов проводится с того момента, когда была закончена операция, и до момента, когда инструмент сложен на хранение (либо до следующего использования). Правильно проведенная дезинфекция обеспечит стерильность и продлит возможный срок использования инструментов.

Все, в том числе и воздушный метод стерилизации, проводится по следующему алгоритму:

1. Провести механическую очистку использованного инструмента.
2. Проверить, нет ли повреждений на поверхности.
3. Затем помыть изделия.
4. Потом инструменты сушатся.
5. Затем их нужно сложить в стерилизационную упаковку.
6. Проводится непосредственно стерилизация.
7. После этого изделия хранятся в стерильном месте или используются при ближайшей необходимости. При правильной упаковке мединструменты могут храниться от суток до полугода.

Воздушный метод стерилизации

Способ воздушной стерилизации используется для обработки медицинских изделий, деталей аппаратов, которые сделаны из металлов, устойчивых к коррозии, стеклянных изделий с пометкой 200°С, а также резиновых медицинских изделий.

Перед стерилизацией нужно обязательно провести предстерилизационную очистку и тщательно высушить инструменты при температуре 85°С. Для сушки используют специальный сушильный шкаф. Весь процесс стерилизации по времени занимает около 2,5 часа (150 минут).

Предстерилизационная обработка медицинских изделий

Воздушный метод стерилизации может быть использован только после тщательной подготовки инструментов к этому процессу.

Итак, предстерилизационная обработка – это мероприятия, с помощью которых с поверхности медицинских инструментов удаляют белковые, жировые и лекарственные загрязнения. Этот процесс помогает сделать стерилизацию более эффективной, снизить риск пирогенных реакций.

Для правильной подготовки инструментов к стерилизации:

1. Готовят моюще-дезинфицирующий раствор и замачивают в нем использованные медицинские принадлежности.
2. Используя ватно-марлевые тампоны или ершики, тщательно вымывают инструменты в этом же растворе. Особое внимание нужно уделить местам соединений (замкам, просветам каналов), так как именно в них скапливаются вредные микроорганизмы. Ершики после использования нужно помыть и оставить в сухом месте, а ватные тампоны – выбросить.
3. Чистый инструмент прополаскивают в проточной воде, чтобы удалить следы и запах моющего раствора.
4. После этого каждый мединструмент отдельно прополаскивают в дистиллированной воде в течение 30 секунд.
5. После полоскания изделие тщательно высушивают. Его можно оставить сохнуть на открытом воздухе, а можно воспользоваться сухожаровым шкафом при температуре 85 градусов.
6. После проведения всех этапов проводится контроль качества предстерилизационной обработки путем постановки проб.

Когда обработка закончена, можно приступать непосредственно к стерилизации инструментов сухим горячим воздухом.

Режимы воздушного метода

Воздушный метод стерилизации режимы имеет разнообразные. Каждый из них отличается температурой и временем стерилизации. Именно разнообразие режимов работы и делает таким популярным воздушный метод стерилизации (сухой горячий воздух). Таблица расположена ниже.

Режимы и способы контроля за стерилизацией сухим горячим воздухом

Температура		Время		Контроль за процессом
Значение	Допустимое отклонение	Значение	Допустимое отклонение
160	+/- 3	150	+/- 5	Левомицетин
180	+/- 3	60	+/- 5	Винная кислота, тиомочевина
200	+/- 3	30	+/- 3	Ртутный термометр

Основной режим стерилизации воздушным методом – это температура 180°С и час времени. Такой режим является наиболее надежным и оптимальным.

Условия проведения воздушной стерилизации

Чтобы медицинские инструменты были продезинфицированы правильно сухим горячим воздухом, необходимо соблюдение некоторых условий:

1. Стерилизовать можно только полностью высушенные изделия.
2. Стерилизовать можно изделия, упакованные в мешочную непропитанную бумагу, устойчивую к влаге бумагу или вовсе без упаковки. В зависимости от выбора упаковки (или ее отсутствия) будет определено время хранения простерилизованных инструментов.
3. Запрещена стерилизация х/б материала.

Максимальные сроки хранения стерильных инструментов

Если инструменты были простерилизованы в упаковке (в бумаге), то их стерильность сохранится на протяжении трех суток. Что касается изделий, которые обрабатывались сухим горячим воздухом без упаковки, то их необходимо использовать сразу же после окончания процесса стерилизации.

Порядок работы на стерилизаторе при воздушном способе

Для проведения стерилизации горячим сухим воздухом используют воздушный стерилизатор. Есть несколько правил, которые необходимо соблюдать, чтобы избежать некачественной обработки инструментов.

Во-первых, нельзя загружать все предметы в стерилизатор навалом, они все должны быть аккуратно разложены.

Во-вторых, большие инструменты, которые занимают много места, нужно класть на верхнюю полку. Таким образом поток горячего воздуха будет равномерно распределен.

В-третьих, сложные изделия, такие как ножницы или зажимы, нужно складывать в стерилизатор раскрытыми, чтобы обработка воздухом была более качественной. Шприцы надо класть в разобранном виде, а медицинскую посуду нельзя складывать одну в другую. То есть нельзя поместить стакан в стакан. Каждый инструмент должен быть отдельно разложен.

Алгоритм работы на воздушном стерилизаторе

1. Стерилизатор не нужно предварительно разогревать, все инструменты складываются внутрь холодного оборудования.
2. После этого его включают, и он нагревается.
3. Когда стерилизатор нагреется до нужной температуры (180 градусов), начинается отсчет времени стерилизации (один час).
4. По истечении времени оборудование выключают и ждут, пока оно остынет до 40-50 градусов.
5. Затем достают обработанные медицинские инструменты.

Преимущества воздушного способа стерилизации

Воздушный метод стерилизации имеет неоспоримое преимущество перед паровым методом: низкая себестоимость необходимого оборудования.

Кроме того, есть и другие положительные качества:

1. Такой метод обладает низкими коррозийными свойствами.
2. Глубоко проникает в материал и обеспечивает качественную обработку.
3. Не нуждается в аэрации.
4. Не наносит вреда окружающей среде.

Недостатки стерилизации сухим горячим воздухом

Несмотря на ряд преимуществ, воздушный метод стерилизации имеет и отрицательные стороны.

Недостатки этого метода:

1. Большая энергоемкость метода.
2. Слишком длительный цикл. Для стерилизации необходимо минимум полчаса и дополнительное время (около часа) на нагревание и остывание оборудования.
3. Таким способом невозможно стерилизовать тканевые и пластмассовые изделия.
4. Многие металлические инструменты не очень хорошо переносят обработку такой высокой температурой: они теряют свои свойства и быстро тупятся.

Заключение

В статье мы подробно изучили самый известный и широко используемый метод стерилизации медицинских инструментов - обработка сухим горячим воздухом (воздушный способ), его особенности, положительные и отрицательные стороны. Именно этим методом пользуются большинство современных больниц.

В заключение хочется сказать, что неважно, какой метод стерилизации был выбран, главное, чтобы чистка и дезинфекция изделий были проведены качественно и с соблюдением всех правил.

Приложение 1. Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах Приложение 2. Расположение контрольных точек в воздушных стерилизаторах Приложение 3. Давление и соответствующая давлению температура Приложение 4. Методика изготовления химического теста для оперативного контроля температурных параметров режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов Приложение 5. Методика приготовления биотестов, используемых для контроля работы паровых и воздушных стерилизаторов и культивирования тест-культур после стерилизации Приложение 6. Методика приготовления биотестов, используемых для контроля работы паровых стерилизаторов, и культивирования тест-культуры B.stearothermophilus BKM В-718 после стерилизации Приложение 7. Методика приготовления биотестов, используемых для контроля работы воздушных стерилизаторов, и культивирования тест-культуры B.licheniformis штамм G после стерилизации Приложение 8. Методика приготовления питательных сред

Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов
(утв. Главным эпидемиологическим управлением Минздрава СССР от 28 февраля 1991 г. N 15/6-5)

1. Общие положения

1.1. Методические указания предназначены для персонала дезинфекционных и санитарно-эпидемиологических станций, а также персонала лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), осуществляющих контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов.

1.2. Контроль осуществляют физическим, химическим и бактериологическим методами. Для контроля используют средства измерения температуры, давления, времени, химические тесты, термохимические индикаторы и биотесты.

1.3. Физический и химический методы контроля являются методами оперативного контроля параметров режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов (температура стерилизации, давление, время стерилизационной выдержки), результаты которого учитывают в процессе стерилизационного цикла или сразу после его окончания (максимальная температура, достигнутая в ходе стерилизационного цикла). Бактериологический метод контроля позволяет контролировать эффективность работы стерилизатора.

1.4. Контроль работы стерилизаторов в ЛПУ включает контроль после монтажа и ремонта аппарата и контроль в процессе его эксплуатации. Последний подразделяют на плановый контроль, самоконтроль и контроль по показаниям, который проводят при получении неудовлетворительных результатов контроля стерильности изделий медицинского назначения, неудовлетворительных результатов физического, химического и бактериологического контроля.

1.5. В функции персонала дезинфекционных станций и дезинфекционных отделов (отделений) санитарно-эпидемиологических станций входит контроль работы стерилизатора после монтажа и ремонта, плановый контроль, а также контроль по показаниям при обнаружении неудовлетворительных результатов контроля стерильности изделий медицинского назначения.

1.6. В функции персонала ЛПУ входит самоконтроль работы аппаратов и контроль по показаниям при получении неудовлетворительных результатов физического и химического контроля, неудовлетворительных результатов контроля стерильности изделий медицинского назначения.

1.7. Контроль работы стерилизатора после монтажа и ремонта аппарата, плановый контроль и контроль по показаниям, проводимый персоналом дезинфекционных станций, дезинфекционных отделов (отделений) санитарно-эпидемиологических станций, осуществляют физическим, химическим и бактериологическим методами. Самоконтроль работы аппаратов и контроль по показаниям, проводимый персоналом ЛПУ, осуществляют физическим и химическим методами.

1.8. Плановый контроль работы всех стерилизаторов в объектах надзора проводят в порядке государственного санитарного надзора не реже 2 раз в год. Самоконтроль работы стерилизатора проводят при каждой загрузке аппарата.

1.9. При проведении контроля контрольные тесты (максимальные термометры, химические тесты, термохимические индикаторы и биотесты упаковывают вместе в пакеты из упаковочной бумаги (ОСТ 42-21-2-85), нумеруют и размещают по схеме в контрольные точки паровых (приложение 1) и воздушных (приложение 2) стерилизаторов.

1.10. При проведении контроля персоналом дезинфекционных станций и дезинфекционных отделов (отделений) санитарно-эпидемиологических станций протокол контроля работы стерилизатора составляют в двух экземплярах. Один экземпляр направляют главному врачу ЛПУ после получения результатов бактериологического контроля.

1.10.1. Изделия медицинского назначения без индивидуальной упаковки, стерилизовавшиеся в стерилизационных коробках, в которые закладывали средства контроля, подлежат повторной стерилизации после их извлечения.

1.10.2. При контроле объекта надзора проверяют оснащенность ЛПУ стерилизационным оборудованием и средствами контроля, санитарное состояние помещения стерилизационной, знание и практические навыки персонала в обслуживании аппаратов, наличие необходимой документации.

1.11. При осуществлении самоконтроля работы аппаратов персонал, обслуживающий стерилизатор, закладывает максимальные термометры (раздел 2), химические тесты и термохимические индикаторы (раздел 3) в стерилизационную камеру, следит на протяжении цикла стерилизации за показаниями контрольно-измерительных приборов, оценивает результаты контроля и дает заключение о возможности выдачи простерилизованных изделий.

1.11.1. Медицинский персонал, использующий стерилизованные изделия, закладывает химические тесты и термохимические индикаторы (раздел 3) в стерилизационные коробки или внутрь стерилизуемых упаковок, оценивает результаты контроля и принимает решение о возможности использования простерилизованных изделий.

1.11.2. Персонал, обслуживающий стерилизационное оборудование, регистрирует этапы процесса стерилизации и результаты физического и химического контроля в журнале, пронумерованном, прошнурованном и скрепленном печатью медицинского учреждения. Форма журнала в соответствии с формой 257/у, утв. МЗ СССР N 1039 от 04.10.89 г.

1.11.3. Ответственность за организацию стерилизационных мероприятий в ЛПУ, включая организацию самоконтроля работы стерилизационной аппаратуры, возлагается на главного врача данного учреждения.

1.12. Загрузка паровых и воздушных стерилизаторов при всех видах контроля регламентирована "Методическими рекомендациями по организации централизованных стерилизационных в лечебно-профилактических учреждениях", утв. МЗ СССР N 15-6/8 от 31.01.91 г.

2. Физический метод контроля

2.1. Физический метод контроля предназначен для оперативного контроля параметров режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов (температура стерилизации, давление, время стерилизационной выдержки). Результаты контроля позволяют оперативно выявить неисправность аппарата и контрольно-измерительных приборов и ориентировочно оценить правильность загрузки стерилизатора в каждом конкретном случае.

2.2. Физический метод контроля работы стерилизаторов осуществляют с помощью средств измерения температуры (термометр, термометр максимальный), давления (мановакуумметр) и времени (секундомер, часы).

2.3. Параметры режима работы стерилизатора следует проверять в течение цикла стерилизации, проводимого в соответствии с паспортом на аппарат.

2.4. Контроль параметров режимов работы паровых стерилизаторов:

2.4.1. Контроль температурного параметра режимов работы паровых стерилизаторов осуществляют с использованием термометра ртутного стеклянного максимального с диапазоном измерения от 0 до 150°С (ТП-7). Погрешность измерения не должна превышать +-1°С.

По окончании цикла стерилизации регистрируют показания термометров и сопоставляют их между собой, а также с номинальной температурой стерилизации.

ОСТ 42-21-2-85 .

2.4.2. Давление в стерилизационной камере парового стерилизатора измеряют при помощи мановакуумметра. Класс точности мановакуумметра должен быть не ниже 2,5. Предел измерения от 0,1 до 0,5 МПа (от 1 до 5 кгс/см2).

Установку давления на манометре парового стерилизатора, соответствующего заданной температуре стерилизации, проводят согласно прил. 3 .

2.4.3. Ежедневно перед началом рабочей смены проводят контроль герметичности камеры стерилизатора, снабженного вакуумным насосом, по следующей методике:

Для контроля герметичности в рабочей камере создают максимально возможное разрежение. При выключенном вакуумнасосе давление в камере не должно изменяться в течение времени, которое предусмотрено инструкцией по эксплуатации для сушки материалов после стерилизации. Повышение давления в камере более 0,005 МПа (0,05 кгс/см2) указывает на подсос воздуха.

2.4.4. Хронометраж цикла стерилизации проводят с помощью механического секундомера по ГОСТ 5072-79, класс точности 2,0 или часов наручных механических с погрешностью суточного хода +-1 минута.

2.5. Контроль параметров режимов работы воздушных стерилизаторов.

2.5.1. Контроль температурного параметра режимов работы воздушных стерилизаторов в течение цикла стерилизации проводят путем наблюдения за показаниями приборов, установленных на стерилизаторе (термометр, индикаторные устройства на панели аппарата).

2.5.2. Распределение температур внутри загруженной стерилизационной камеры проводят с использованием термометра ртутного стеклянного максимального с диапазоном измерения от 0 до 200°С (ТП-25). Погрешность измерения температуры не должна превышать +-1°С.

Упакованные максимальные термометры (п. 1.9) нумеруют и размешают# в контрольные точки камеры воздушных стерилизаторов в соответствии с прил. 2 .

По окончании цикла стерилизации регистрируют показания термометров и сопоставляют их с номинальной температурой стерилизации.

Отклонения в показаниях максимальных термометров допускаются в пределах, регламентированных ОСТ 42-21-2-85 .

2.6. Периодически и по показаниям персонал проводит самоконтроль работы паровых и воздушных стерилизаторов по методике с прерванным циклом стерилизации, которая позволяет оценить температурные параметры режимов работы стерилизаторов в процессе стерилизационного цикла с использованием максимальных термометров и химических тестов.

2.6.1. Самоконтроль работы паровых стерилизаторов проводят по следующей методике: упакованные максимальные термометры (п. 1.9 прил. 1

п. 2.4.1 .

Методика самоконтроля паровых стерилизаторов с использованием химических тестов изложена в п. 3.3.5.1 .

2.6.2. Самоконтроль работы воздушных стерилизаторов проводят по следующей методике: упакованные максимальные термометры (п. 1.9 прил. 2 .

Работу воздушного стерилизатора прекращают через 30 минут стерилизационной выдержки.

Оценку показаний максимальных термометров проводят аналогично п. 2.5.2 .

Методика самоконтроля работы воздушных стерилизаторов с использованием химических тестов изложена в п. 3.3.5.2 .

2.7. Правильность показаний термометров перед проведением контроля проверяют путем погружения их в кипящую воду в открытом сосуде на 6-7 минут (ртутный шарик термометра не должен касаться стенок сосуда с водой). Если термометры показывают температуру 100+-1°С, их считают исправными.

2.8. При обнаружении неудовлетворительных результатов контроля в процессе стерилизационного цикла и после его окончания загрузку считают непростерилизованной. Аппарат прекращают использовать, анализируют правильность осуществления требуемого режима стерилизации, правильность загрузки и исправность аппарата. При обнаружении неисправности специально выделенное лицо, ответственное за проведение стерилизации медицинского инструментария, вызывает представителя ПО "Медтехника" для ее устранения.

Стерилизатор разрешают использовать после устранения причин неудовлетворительной работы стерилизатора и получения удовлетворительных результатов контроля.

3. Химический метод контроля

3.1. Химический метод контроля предназначен для оперативного контроля одного или в совокупности нескольких параметров режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов.

3.2. Химический метод контроля работы стерилизаторов осуществляют с помощью химических тестов и термохимических индикаторов.

3.3. Химический тест представляет запаянную с обоих концов стеклянную трубку, заполненную смесью химического соединения с органическим красителем или только химическим соединением (веществом), изменяющим свое агрегатное состояние и цвет при достижении определенной для него температуры плавления.

3.3.3. По окончании стерилизации химические тесты вынимают из стерилизатора и визуально определяют изменение их агрегатного состояния и цвета.

3.3.3.1. При удовлетворительном результате контроля химические тесты должны равномерно расплавиться и изменить цвет, что свидетельствует о достижении заданной температуры стерилизации.

3.3.3.2. При неудовлетворительном результате контроля равномерное расплавление и изменение цвета химических тестов отсутствует, т.е. заданная температура стерилизации не была достигнута.

3.3.4. При обнаружении неудовлетворительных результатов химического контроля поступают, как указано в п. 2.8 .

3.3.5. Самоконтроль работы паровых и воздушных стерилизаторов с использованием химических тестов.

Таблица 1

Рецептуры химических тестов для контроля температурных параметров режимов работы паровых стерилизаторов

N рецептуры	Наименование составных частей	Цвет, форма кристаллов, запах		Количество компонента, г
	Антипирин(1)	Бесцветные кристаллы или белый порошок без запаха	ГФ X(2), с.65
	Краситель(4) Фуксин кислый или Феноловый красный или Бромтимоловый синий или Генциано-фиолетовый		ТУ 6-09-3803-82 ТУ 6-09-5170-84 ТУ 6-09-2086-77
	Резорцин	Белый или со слабым желтоватым оттенком кристаллический порошок со слабым характерным запахом
	Краситель
	Сера элементарная (5)	Желтые кристаллы	ТУ 6-09-2546-77
	Кислота бензойная
	Краситель
	Кислота бензойная	Бесцветные игольчатые кристаллы или белый порошок
	Краситель
	Д(+)-Манноза	Бесцветные кристаллы в виде ромбических призм	ТУ 6-09-07-666-76
	Краситель
	Никотинамид	Белый кристаллический порошок со слабым запахом	ТУ 6-09-08-852-82
	Краситель
	Мочевина	Бесцветные кристаллы
	Краситель

Примечание: (1) - относится к сильнодействующим лекарственным средствам, применение и хранение которых должно проводиться с предосторожностью: хранение в закрытых шкафах, в сухом помещении.

(2) - ГФ X - Государственная фармакопея СССР, X издание.

(3) - "+" - температурный параметр, для контроля которого используют химическое соединение.

(4) - используют любой из красителей, перечисленных в рецептуре 1,

(5) - при использовании серы в качестве химического теста добавление красителя нецелесообразно, так как при плавлении вещества не происходит его смешение с красителем.

Таблица 2

Химические тесты для контроля температурных параметров режимов работы воздушных стерилизаторов

	Наименование химического соединения	Цвет, форма кристаллов, запах	Нормативно-техническая документация	Количество элемента, г	Температурный параметр, подлежащий контролю, °С
	Левомицетин *(2)	Белый или белый со слабым желто-зеленым оттенком кристаллический порошок без запаха	ГФ Х(3), с.371
	Кислота винная	Порошок белого цвета или прозрачные бесцветные кристаллы
	Гидрохинон	Бесцветные или светлосерые серебристые кристаллы
	Тиомочевина	Блестящие бесцветные кристаллы

Примечание: (1) - В состав химических тестов, используемых для контроля работы воздушных стерилизаторов, краситель не добавляют, т.к. указанные химические соединения изменяют свой цвет при достижении температуры плавления. (2) - Относится к сильнодействующим лекарственным средствам, применение и хранение которых должно проводиться с предосторожностью: хранение в закрытых шкафах, в сухом помещении. (3) - ГФ X - Государственная Фармакопея СССР X издание. (4) - "+" - температурный параметр, для контроля которого используют химическое соединение.

3.3.5.1. Самоконтроль работы паровых стерилизаторов (п. 2.6.1п. 1.9) нумеруют и размещают в контрольные точки паровых стерилизаторов в соответствии с прил. 1 . Работу парового стерилизатора прекращают через 7 минут стерилизационной выдержки.

п. 3.3.3 .

3.3.5.2. Самоконтроль работы воздушных стерилизаторов (п. 2.6.2) проводят по следующей методике: упакованные химические тесты (п. 1.9) нумеруют и размещают в контрольные точки воздушных стерилизаторов в соответствии с приложением 2 . Работу воздушного стерилизатора прекращают через 30 минут стерилизационной выдержки.

Оценку показаний химических тестов проводят аналогично п. 3.3.3 .

При обнаружении неудовлетворительных результатов химического контроля поступают, как указано в п. 2.8 .

3.4. Термохимические индикаторы предназначены для оперативного контроля одного (температура) или совокупности нескольких параметров режимов работы паровых (температура, наличие остаточного воздуха, присутствие водяного насыщенного пара под избыточным давлением) и воздушных стерилизаторов (температура и время стерилизации).

3.4.1. Термохимический индикатор представляет собой полоску бумаги, на которую нанесена термоиндикаторная краска. Определение параметров, достигнутых в процессе стерилизации, основано на изменении цвета термоиндикаторной краски при достижении "температуры перехода", строго определенной для каждой краски.

3.4.2. Для контроля соблюдения параметров режимов работы паровых стерилизаторов могут быть использованы импортные средства контроля "Indicator Tape", "Sterikig А С", выпускаемые фирмой "Wipak Medical" (Финляндия), "Strate-line sterilization Monitor", выпускаемые фирмой "Propper Mfg. Co" Inc., L.I.C., N.Y. 1101", "Autoclave Indicator Tape", выпускаемые фирмой "3М Со" (США) и др., в соответствии с инструкцией по применению.

3.4.4. Методика подготовки термоиндикаторных красок к употреблению и меры предосторожности при работе с ними изложены в инструкции завода-изготовителя.

3.4.5. Термохимические индикаторы готовят следующим образом: термоиндикаторную краску тщательно размешивают, затем кистью тонким слоем наносят на листы белой писчей бумаги, дают высохнуть при комнатной температуре в течение 10-15 минут. Затем нарезают полоски размером 1x2-1x3 см. Термохимические индикаторы можно хранить до 1 года при комнатной температуре в местах, защищенных от света.

Таблица 3

Термоиндикаторные краски для контроля параметров режимов работы воздушного стерилизатора при температуре 180(+2)-10°С, время выдержки - 60 минут

Марка термоиндикаторной краски	Минимально допустимая температура стерилизации,	Цвет краски		Характеристика термоиндикаторной краски
		исходный	после воздействия
		светло-розовый	темно-коричневый	Свидетель достижения минимально допустимой температуры 170°С
		светло-зеленый	коричневый	Показатель длительности поддержания температуры 170°С в течение 15-20 минут

Примечание: Краски изготавливает Рижский лакокрасочный завод. Адрес завода: 226007, г. Рига, ул. Даугавпилс, 63/65.

3.4.6. Пронумерованные термохимические индикаторы размещают в контрольные точки воздушных стерилизаторов в соответствии с прил. 4 (приклеивают или прикрепляют на пакеты с контрольными тестами или на упаковку стерилизуемых изделий).

3.4.7. По окончании стерилизации термохимические индикаторы вынимают из стерилизатора и визуально определяют изменение их цвета.

3.4.7.1. При удовлетворительном результате контроля термохимические индикаторы должны изменить цвет до заданного, что свидетельствует о соблюдении параметров режима стерилизации.

3.4.7.2. При неудовлетворительном результате контроля изменение цвета термохимических индикаторов до заданного отсутствует, т.е., параметры режима стерилизации не соблюдены.

3.4.8. При обнаружении неудовлетворительных результатов термохимических индикаторов поступают, как указано в п. 2.8 .

4. Бактериологический метод контроля

4.1. Бактериологический метод контроля предназначен для контроля эффективности работы стерилизаторов на основании выявления гибели спор тест-культур.

4.2. Бактериологический метод контроля работы стерилизаторов осуществляют с помощью биотестов.

4.3. Биотест представляет собой дозированное количество тест-культуры на носителе (или в нем), помещенном в упаковку. Упаковка предназначена для сохранения целостности носителя со спорами и предупреждения вторичного обсеменения после стерилизации.

4.5. Бактериологическая лаборатория выдает биотесты в пакетах из упаковочной бумаги (ОСТ 42-21-2-85), запечатанных в полиэтиленовые пакеты, которые служат для доставки биотестов.

4.7. По окончании стерилизации биотесты вынимают из стерилизатора, помещают в полиэтиленовый пакет и в тот же день доставляют в бактериологическую лабораторию с сопроводительным бланком.

4.8. Культивирование тест-культур после бактериологического контроля работы стерилизаторов осуществляют в соответствии с приложением 5 .

4.9. При получении от бактериологической лаборатории извещения по телефону при заключении о неудовлетворительных результатах бактериологического контроля поступают, как указано в п. 2.8 .

Стерилизатор разрешают использовать после устранения причин неудовлетворительной работы стерилизатора и получения удовлетворительных результатов бактериологического контроля.

5. Показатели качества работы стерилизаторов

5.1. Показателем качества работы стерилизаторов при соблюдении заданных условий их эксплуатации является соответствие отклонения температуры в различных точках камеры стерилизатора регламентированным, о чем свидетельствуют:

Показания максимальных термометров;

Изменение исходного состояния химических тестов (агрегатное состояние и цвет);

Изменение цвета термохимических индикаторов;

Отсутствие роста тест-культур в биотесте при культивировании после стерилизации.

6. Причины неудовлетворительных результатов контроля работы паровых и воздушных стерилизаторов

6.1. К причинам неудовлетворительных результатов контроля работы паровых и воздушных стерилизаторов следует отнести:

Неисправность стерилизатора (негерметичность камеры, дефекты прокладок, неисправность нагревательных элементов) или контрольно-измерительной аппаратуры (неисправность термометра, манометра);

Неполное удаление воздуха из камеры парового стерилизатора перед стерилизацией;

Избыточную, неравномерную или неправильную загрузку стерилизационной камеры;

Нарушение режима стерилизации;

Использование упаковочного материала, не предусмотренного ОСТ 42-21-2-85 - металлические пеналы (воздушная стерилизация), клеенка (паровая стерилизация);

Нарушение режима вентиляции (проникновение "загрязненного" воздуха через фильтр аппарата).

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Стерилизация - это процесс уничтожения всех видов микробной флоры, в том числе их споровых форм, и вирусов с помощью физических или химических воздействий. Принято считать медицинское изделие стерильным, если вероятность его бионагрузки равна или менее 10 в степени -6. Стерилизации должны подвергаться медицинские изделия, контактирующие с кровью пациента, контактирующие с раневой поверхностью и соприкасающиеся со слизистой оболочкой и могущие вызвать нарушение ее целостности. Стерилизация -сложный процесс, для успешной реализации которого необходимы следующие требования:

Эффективная очистка;

Соответствующие упаковочные материалы;

Соблюдение правил упаковки медицинских изделий;

Соблюдение правил по загрузке стерилизатора упаковками с медицинскими изделиями;

Адекватное качество и количество стерилизуемого материала; соответствующая работа оборудования;

Соблюдение правил хранения, обращения и транспортировки простерилизованного материала.

Процесс стерилизации медицинских инструментов и изделий от момента окончания операции и до стерильного хранения или следующего применения включает в себя выполнение мероприятий в определенной последовательности. Все этапы должны быть строго соблюдены для обеспечения стерильности и длительного срока жизни инструментов. Схематично это можно представить следующим образом:

Отложить инструменты после использования Дезинфекция -> Механическая очистка инструмента -> Проверить на повреждения -> Промыть инструменты Сушка -> Упаковать в стерилизационную упаковку -> Стерилизация -> Стерильное хранение/применение. При применении стерилизационной упаковки (бумага, фольга или стерилизационные контейнеры) инструменты могут храниться в стерильном виде и позднее использоваться от 24 часов до 6 месяцев.

В лечебно-профилактических учреждениях применяется несколько форм организации стерилизации: децентрализованная, централизованная, осуществляемая в ЦСО, и смешанная. В амбулаторной стоматологической практике чаще применяется децентрализованная стерилизация (особенно в частных клиниках). Централизованная стерилизация характерна для районных стоматологических поликлиник и больших частных клиник. Децентрализованная стерилизация имеет ряд существенных недостатков, влияющих на ее эффективность. Предстерилизационная обработка изделий выполняется чаще всего вручную и при этом качество очистки изделий оказывается низким. Контроль за соблюдением технологии проведения стерилизации, правил упаковки, загрузки изделий в стерилизаторы и за эффективностью работы оборудования в условиях децентрализованной стерилизации затруднен. Все это приводит к снижению качества стерилизации. При применении централизованной формы стерилизации удается достичь более высоких результатов стерилизации за счет совершенствования существующих и внедрению новейших методов стерилизации (механизация мойки инструментов и медицинских изделий, облегчение работы среднего медицинского персонала и др.). В централизованном стерилизационном отделении выделяют: моечную, дезинфекционную, упаковочную и подразделение для стерилизации и раздельного хранения стерильных предметов. Температура воздуха во всех подразделениях должна быть от 18°С до 22°С, относительная влажность - 35-70%, направление потока воздуха - от чистых к относительно загрязненным зонам.

Методы стерилизации

Стерилизация осуществляется физическими методами: паровая, воздушная, гласперленовая (в среде нагретых стеклянных шариков), радиационная, с применением инфракрасного излучения, и химическими методами: растворы химических средств и газы (табл. 3). В последние годы применяется озоновая (стерилизатор С0-01-СПБ) и плазменная стерилизация (установка «Стеррад»), используются установки на основе окиси этилена, паров формальдегида. Выбор метода стерилизации изделий зависит от их устойчивости к методам стерилизационного воздействия.

Преимущества и недостатки различных методов стерилизации представлены в таблице.

Таблица.

Все изделия перед стерилизацией подвергаются предстерилизационной очистке .

При стерилизации физическими методами (паровым, воздушным) изделия, как правило, стерилизуют упакованными в упаковочные материалы, разрешенные в установленном порядке к промышленному выпуску и применению в России. При паровом методе могут применяться стерилизационные коробки без фильтров и с фильтром. При воздушном методе, а также при паровом и газовом методах допускается стерилизация инструментов в неупакованном виде.

Паровой метод стерилизации

Паровым методом стерилизуют медицинские изделия, детали приборов и аппаратов из коррозионностойких металлов, стекла, хирургическое белье, перевязочный и шовный материал, изделия из резины (катетеры, зонды, трубки), из латекса, пластмасс. При паровом методе стерилизующим средством является водяной насыщенный пар под избыточным давлением 0,05 МПа (0,5 кгс/см2) - 0,21 МПа (2,1 кгс/см2) (1,1-2,0 бар) температурой 110-134°С. Процесс стерилизации происходит в стерилизаторах (автоклавах). Полный цикл составляет от 5 до 180 минут (табл.). Согласно ГОСТ 17726-81, название данного класса устройств: «Стерилизатор паровой». Несмотря на то, что обработка паром достаточно эффективна, она не всегда может обеспечить стерилизацию инструмента. Причина этого состоит в том, что воздушные полости в стерилизуемых объектах могут послужить тепловым изолятором, как например, стоматологические турбинные наконечники. Для решения этой проблемы в автоклавах используется функция создания предварительного вакуума в импульсном режиме. Преимущества метода - короткий цикл, возможность стерилизации нетермостойких изделий, применение различных типов упаковки. Недостатком является высокая стоимость оборудования.

Таблица.

Воздушный метод стерилизации

Стерилизация при воздушном методе осуществляется сухим горячим воздухом температурой 160°, 180° и 200°С (табл.).

Таблица.

Воздушным методом стерилизуют медицинские изделия, детали приборов и аппаратов из коррозионностойких металлов, стекла с пометкой 200°С, изделия из силиконовой резины. Перед стерилизацией воздушным методом изделия подвергаются предстерилизационной очистке и обязательно высушиваются в сушильном шкафу при температуре 85°С до исчезновения видимой влаги. Полный цикл составляет до 150 минут. Преимущество стерилизации горячим воздухом по сравнению с паровым методом состоит в низкой себестоимости оборудования. Недостатками являются: длинный полный цикл стерилизации (не менее 30 мин), опасность повреждения инструментов высокими температурами, невозможность стерилизации тканей и пластмасс, только один контрольный параметр - температура, высокие энергозатраты.

Гласперленовая стерилизация

Гласперленовая стерилизация осуществляется в стерилизаторах, стерилизующим средством в которых является среда нагретых стеклянных шариков при рабочей температуре 190-330°С. При стерилизации сухие инструменты помещают в среду раскаленных стеклянных гранул на глубину более 15 мм. Этим методом могут быть простерилизованы только инструменты, размер которых не превышает 52 мм, они должны быть целиком погружены в камеру на 20-180 с в зависимости от размера. После стерилизации изделия используются сразу по назначению. Высокая рабочая температура и невозможность полного погружения инструментов в стерилизующую среду ограничивают возможность стерилизации широкого ассортимента медицинских изделий.

Стерилизация газовым методом

Для газового метода стерилизации применяют смесь окиси этилена и бромистого метила в весовом соотношении 1: 2,5 соответственно (ОБ), окись этилена, пары раствора формальдегида в этиловом спирте, озон. Стерилизацию смесью ОБ и окисью этилена осуществляют при температуре не менее 18°С, 35°С и 55°С, парами раствора формальдегида в этиловом спирте при температуре 80°С. Перед газовой стерилизацией изделия после предстерилизационной очистки подсушивают до исчезновения видимой влаги. Удаление влаги из полостей изделий производят с использованием централизованного вакуума, а при его отсутствии с помощью водоструйного насоса, подсоединенного к водопроводному крану. При стерилизации ОБ и окисью этилена удаляют воздух до давления 0,9 кгс/см2. При использовании портативного аппарата после окончания стерилизации его выдерживают в вытяжном шкафу на протяжении 5 часов.

Озоном, вырабатываемым в озоновом стерилизаторе С0-01 -СПБ, стерилизуют изделия простой конфигурации из коррозионностойких сталей и сплавов, в неупакованном виде при температуре не более 40°С. Цикл стерилизации (выход на режим, стерилизация, дезактивация) составляет 90 минут. После стерилизации инструменты используют по назначению сразу без дополнительного проветривания. Срок сохранения стерильности изделий 6 часов, при соблюдении правил асептики. При упаковке в стерильную двухслойную х/б ткань срок стерильности составляет 3 суток, а при содержании в камере с бактерицидными облучателями - 7 суток.

В России имеет регистрацию единственная установка - стерилизатор газовый компании «Мюнхенер Медицин Механик ГмбХ» с использованием паров формальдегида, рекомендованный для стерилизации проблемной техники.

Инфракрасное воздействие

Новые методы стерилизации нашли свое отражение в стерилизаторе инфракрасной стерилизации, предназначенном для стерилизационной обработки металлических медицинских инструментов в стоматологии, микрохирургии, офтальмологии и других областях медицины.

Высокая эффективность ИК-стерилизующего воздействия обеспечивает полное уничтожение всех исследованных микроорганизмов, в том числе таких как: S. epidermidis, S. aureus, S. sarina flava, Citrobacter diversus, Str. pneumonia, Bacillus cereus.

Быстрый, в течение 30 секунд, выход на режим 200±3°С, короткий цикл стерилизационной обработки - от 1 до 10 минут, в зависимости от выбранного режима, наряду с низкой энергоемкостью, несравнимы по эффективности ни с одним из применяемых до настоящего времени методов стерилизации. Стерилизатор ИК-стерилизации прост в эксплуатации, не требует специально обученных операторов, а сам метод относится к экологически чистым технологиям. В отличие от паровой, воздушной или гласперленовой стерилизации, при ИК-стерилизации отсутствует агрессивное воздействие стерилизующего агента (инфракрасного излучения) на режущий инструмент.

Ионизирующее излучение

Активно действующими агентами являются гамма-лучи. В ЛПУ ионизирующее излучение не используется для дезинфекции. Его используют для стерилизации изделий однократного применения при производстве в заводских условиях.

Данный метод применяют для стерилизации изделий, материалы которых не являются термоустойчивыми, и применение других официально рекомендуемых методов невозможно. Недостатком данного метода является то, что изделия нельзя стерилизовать в упаковке и по окончании стерилизации их необходимо промыть стерильной жидкостью (водой или 0,9% раствором натрия хлорида), что при нарушении правил асептики может привести к вторичному обсеменению микроорганизмами простерилизованных изделий. Для химических средств применяют стерильные емкости из стекла, термостойких пластмасс, выдерживающих стерилизацию паровым методом, металлов, покрытых эмалью. Температура растворов, за исключением специальных режимов применения перекиси водорода и средства Лизоформин 3000, должна быть не менее 20°С для альдегидсодержащих средств и не менее 18°С для остальных средств (табл.).

Таблица.

Химический метод стерилизации достаточно широко применяется для обработки «проблемной техники», например, для аппаратуры с волоконной оптикой, наркозной аппаратуры, кардиостимуляторов, стоматологического инструментария. Используются такие современные стерилизующие агенты, как глутаровый альдегид, производные ортофталевой и янтарной кислот, кислородосодержащие соединения и производные надуксусной кислоты в режиме экспресс-стерилизации и «Классической стерилизации». Перспективными считаются препараты, полученные на их основе - «Эригид форте», «Лизоформин-3000», «Сайдекс», «НУ Сайдекс», «Сайдекс ОПА», «Гигасепт», «Стераниос», «Секусепт актив», «Секусепт пульвер», «Аниоксид 1000», «Клиндезин форте», «Клиндезин окси», причем подводя экономическое обоснование использования этих препаратов, следует сделать вывод об их неравнозначности, которая определяется сроками использования рабочих растворов (например, из всех препаратов только «Эригид форте» имеет возможность использования рабочего раствора в течение 30 дней для «классической» стерилизации).

Разъемные изделия стерилизуют в разобранном виде. Во избежание нарушения концентрации стерилизационных растворов, погружаемые в них изделия должны быть сухими. Цикл обработки составляет 240-300 минут, что является существенным недостатком метода. Кроме того, недостатком является высокая стоимость дезинфектантов. Преимущество - нет специального оборудования. Промытые стерильные изделия после удаления жидкости из каналов и полостей используют сразу по назначению или после упаковки в двухслойную стерильную х/б бязь, помещают в стерильную коробку, выложенную стерильной простыней, на срок не более 3 суток.

Все работы по стерилизации изделий проводятся в асептических условиях в специальных помещениях, подготавливаемых как операционный блок (квар-цевание, генеральная уборка). Персонал использует стерильную спецодежду, перчатки, очки. Ополаскивание изделий проводится в 2-3 сменах стерильной воды, по 5 минут в каждой.

Контроль эффективности стерилизации

Контроль эффективности стерилизации осуществляется физическими, химическими и бактериологическими методами.

К физическим методам контроля относятся: измерение температуры, давления и времени применения стерилизации.

Для проведения химического контроля на протяжении десятилетий применялись химические вещества, имеющие температуру плавления, близкую к температуре стерилизации. Такими веществами были: бензойная кислота - для паровой стерилизации; сахароза, гидрохинон и некоторые другие -для контроля воздушной стерилизации. Если происходило расплавление и изменение цвета указанных веществ, то результат стерилизации признавался удовлетворительным. Поскольку применение вышеуказанных индикаторов является недостаточно достоверным, в настоящее время внедрены в практику контроля термических методов стерилизации химические индикаторы, цвет которых изменяется под воздействием температуры, адекватной для конкретного режима, для определенного времени, необходимого для реализации данного режима. По изменению окраски индикаторов судят об основных параметрах стерилизации - температуре и продолжительности стерилизации. С 2002 года в России введен в действие ГОСТ РИСО 11140-1 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Общие требования», в котором химические индикаторы распределены на шесть классов:

К 1 классу отнесены индикаторы внешнего и внутреннего процесса, которые размещаются на наружной поверхности упаковки с медицинскими изделиями или внутри наборов инструментов и операционного белья. Изменение цвета индикатора указывает на то, что упаковка подверглась процессу стерилизации.

Ко 2 классу относят индикаторы, которые не контролируют параметры стерилизации, а предназначенные для применения в специальных тестах, например, на основании таких индикаторов оценивают эффективность работы вакуумного насоса и наличие воздуха в камере парового стерилизатора.

К 3 классу относятся индикаторы, при помощи которых определяется один параметр стерилизации, например, минимальная температура. Однако они не дают информации о времени воздействия температуры.

К 4 классу относят многопараметровые индикаторы, изменяющие цвет при воздействии нескольких параметров стерилизации. Примером таких индикаторов являются индикаторы паровой и воздушной стерилизации одноразового применения ИКПВС-«Медтест».

К 5 классу относят интегрирующие индикаторы, реагирующие на все критические параметры метода стерилизации.

К 6 классу относят индикаторы-эмуляторы. Индикаторы откалиброваны по параметрам режимов стерилизации, при которых они применяются. Эти индикаторы реагируют на все критические параметры метода стерилизации. Эмулирующие индикаторы являются наиболее современными. Они четко регистрируют качество стерилизации при правильном соотношении всех параметров - температуры, насыщенного пара, времени. При несоблюдении одного из критических параметров индикатр не срабатывает. Среди отечественных термовременных индикаторов используются индикаторы «ИС-120», «ИС-132», «ИС-160», «ИС-180» фирмы «Винар» или индикаторы паровой («ИКПС-120/45», «ИКПС-132/20») и воздушной («ИКПВС-180/60» и «ИКВС-160/150») стерилизации одноразового применения ИКВС фирмы «Медтест».

Основные правила использования индикаторов паровой и воздушной стерилизации одноразового применения ИКПВС-«Медтест»

Все операции с индикаторами - выемка, оценка результатов - осуществляются персоналом, проводящим стерилизацию.

Оценку и учет результатов контроля проводят, оценивая изменения цвета начального состояния термоиндикаторной метки каждого индикатора, сравнивая с цветовой меткой Эталона сравнения.

Если цвет конечного состояния термоиндикаторной метки всех индикаторов соответствует цветовой метке Эталона сравнения, это свидетельствует о соблюдении требуемых значений параметров режимов стерилизации в стерилизационной камере.

Допускаются различия в интенсивности глубины окраски термоиндикаторной метки индикаторов, обусловленные неравномерностью допустимых значений температуры в различных зонах стерилизационной камеры. Если термоиндикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила цвет, легко отличимый от цвета эталонного состояния, это свидетельствует о несоблюдении требуемых значений параметров режимов стерилизации в стерилизационной камере.

Индикаторы и Эталоны сравнения должны совпадать по номерам партий. Запрещается оценивать результаты контроля стерилизации, используя индикаторы разных партий.

Оценку соответствия изменения цвета термоиндикаторной метки в сравнении с Эталоном проводят при освещенности не менее 215 лк, что соответствует матовой лампе накаливания 40 Вт, с расстояния не более 25 см. Для проведения бактериологического контроля в настоящее время применяются биотесты, имеющие дозированное количество спор тест-культуры. Существующая методика позволяет оценивать эффективность стерилизации не ранее чем через 48 часов, что не позволяет применять уже простерилизованные изделия до получения результатов бактериологического контроля.
Биологический индикатор представляет собой препарат из патогенных споро-образующих микроорганизмов с известной высокой устойчивостью к данному типу стерилизационного процесса. Задачей биологических индикаторов является подтверждение способности стерилизационного процесса убивать устойчивые микробные споры. Это наиболее критичный и достоверный тест стерилизационного процесса. Применяются биологические индикаторы в качестве контроля загрузки: если результат положительный (микробный рост), то использовать данную загрузку нельзя и необходимо отозвать все предыдущие загрузки до последнего отрицательного результата. Для получения достоверного биологического ответа следует использовать только те биологические индикаторы, которые соответствуют международным стандартам ЕК 866 и ISO 11138/11135. При использовании биологических индикаторов возникают определенные трудности - необходимость наличия микробиологической лаборатории, обученного персонала, продолжительность инкубации многократно превышает длительность стерилизации, необходимость карантина (невозможность использования) простерилизованных изделий до получения результатов. Из-за указанных выше трудностей в применении биологического метода в амбулаторной стоматологической практике обычно используется физический и химический метод контроля эффективности стерилизации.

Согласно требованиям этого же ОСТа обязательным условием стерилизации растворами изделий медицинского назначения является полное погружение изделий в стерилизационный раствор в разобранном виде, с заполнением каналов и полостей, при температуре раствора не менее 18 °С. Используют только эмалированные емкости (без повреждений) со стеклянными или пластмассовыми крышками. После стерилизации изделия быстро извлекают из раствора с помощью пинцетов или корнцангов, удаляют раствор из каналов и полостей, затем дважды последовательно промывают простерилизованные изделия стерильной водой. Простерилизованные изделия используют сразу по назначению или помещают в стерильную емкость, выложенную стерильной простыней, и хранят не более 3-х суток. В специальном журнале ведут обязательный учет всех циклов химической стерилизации с указанием даты, точного времени стерилизации (закладки, выемки раствора), название используемого препарата и его концентрации.

Препараты, используемые для стерилизации, классифицируются по группам: кислоты или щелочи, перекиси (6 % раствор перекиси водорода), спирты (этиловый, изопропиловый), альдегиды (формальдегид, глутаровый альдегид), галогены (хлор, хлорамин, иодофоры - вескодин), четвертичные аммониевые основания, фенольные соединения (фенол, крезол).

Кроме того, в качестве удобных и экономичных дезинфицирующих растворов могут использоваться универсальные препараты, т. е. позволяющие проводить обеззараживание от всех форм микроорганизмов (бактерий, в том числе микобактерий туберкулеза, вирусов , включая ВИЧ, патогенных грибов) или комбинированные препараты («Дезэффект», «Аламинал», «Септодор», «Виркон»), совмещающие одновременно два процесса - дезинфекцию и предстерилизационную обработку.

Комплекс дезинфекционных мероприятий, ориентированных на удаление или уничтожение возбудителей инфекционных болезней в объектах или на биотических объектах окружающей среды, т. е. при их передаче от источника к восприимчивым людям, делится на 2 вида: очаговая дезинфекция и профилактическая дезинфекция.

Очаговая дезинфекция осуществляется в эпидемических очагах и в свою очередь подразделяется на текущую, если источник возбудителя присутствует, и заключительную, если источник удален.

Текущая дезинфекция направлена на постоянное обеззараживание экскрементов, рвотных масс, мокроты, патологического отделяемого, перевязочного материала и др. объектов в окружении больного, которые обсеменены или могли быть обсеменены возбудителями в течение всего периода, пока больной или носитель служат источником возбудителя инфекции.

Заключительная дезинфекция направлена на уничтожение патогенных микроорганизмов, оставшихся в очаге в жизнеспособном состоянии н различных предметах, хотя источник удален, т. е. после госпитализации, выздоровления или смерти больного. При заключительной дезинфекции обработке подлежат помещения, экскременты, рвотные массы, белье, предметы быта и все другие объекты, которые могли быть контаминированы возбудителями данного заболевания. Этот вид дезинфекции, как правило, осуществляется специализированными службами органов госэпиднадзора.

Профилактическая дезинфекция проводится в том случае, если источник инфекции не обнаружен, но предполагается возможность его существования. Этот вид дезинфекции чаще всего используют в медицинских учреждениях (профилактика профессионального заражения медицинского персонала внутрибольничных инфекций), на предприятиях общественного питания, предприятиях, изготавливающих, перерабатывающих и реализующих пищевые продукты, а также в местах массовых скоплений людей, где может находиться источник возбудителя инфекционного заболевания среди здорового населения.

При кишечных инфекциях дезинфекционные мероприятия направлены на очистку и обеззараживание источников питьевого водоснабжения , сточных вод, отбросов, пищевых продуктов, материалов от больного, посуды, белья, пищеблоков, санузлов. В очаге проводят и текущую, и заключительную дезинфекцию.

При инфекциях дыхательных путей дезинфекцию проводят с целью снижения микробного загрязнения воздуха конкретных помещений, что может достигаться путем не только влажной уборки и обеззараживания объектов в окружении больного, но и проветривания или УФ-облучения воздуха в данном помещении.

В очагах трансмиссивных инфекций дезинфекционные мероприятия проводят только при чуме, туляремии, лихорадке Ку, и на объектах, где работают с кровью.

При инфекциях наружных покровов дезинфекции подлежат все вещи, бывшие в употреблении (белье, расчески, ножницы, губки) в банях, душевых, бассейнах, парикмахерских, причем рекомендуется по возможности использовать универсальные препараты, обладающие бактерицидным (в т. ч. спорицидным), вирулицидным, фунгицидным свойствами.

При профилактике внутрибольничных инфекций дезинфекции должны подвергаться все изделия медицинского назначения после каждого пациента, руки персонала, раневая поверхность, операционное поле и т. д. и т. п.

Биологическая стерилизация - основана на применении антибиотиков , используется ограниченно - в культурах тканей для культивирования вирусов.

Контроль стерилизации

Требования по контролю за стерилизующим оборудованием изложен в «Методических указаниях по контролю работы парового и воздушного стерилизатора» 15/6 - 5 от 01.01.2001 г.

Плановый контроль работы стерилизатора проводят не реже 2-х раз в год. Самоконтроль работы стерилизатора проводят при каждой загрузке аппарата.

Контроль стерилизации осуществляется физическими, химическими и биологическими методами.

Физические и химические методы контроля являются методами оперативного контроля параметров режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов, результаты которого учитывают в процессе стерилизационного цикла или сразу после его окончания.

Физический метод контроля осуществляют с помощью средств измерений температуры (термометры) и давления (манометры).

Химический метод контроля предназначен для оперативного контроля одного или нескольких в совокупности режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов. Осуществляют его с помощью химических тестов и термохимических индикаторов. Химические тесты - это запаянная с обоих концов стеклянная трубка, заполненная смесью химических соединений с органическими красителями, или только химическим соединением, изменяющим свое агрегатное состояние и цвет при достижении для него определенной температуры плавления. Упакованные химические тесты номеруют и размещают в разных контрольных точках паровых и воздушных стерилизаторов. Термохимические индикаторы представляют собой полоски бумаги, на одной стороне которых нанесен индикаторный слой, изменяющий свой цвет на цвет эталона при соблюдении температурных параметров режима стерилизации.

Биологические метод предназначен для контроля эффективности работы стерилизаторов на основании гибели спор тест-культур. Осуществляют его с помощью биотестов. Биотест - дозированное количество тест-культуры на носителе, например, на диске из фильтровальной бумаги, или помещенное в упаковку (стеклянные флаконы для лекарственных средств или чашечки из фольги). В качестве тест-культуры для контроля работы парового стерилизатора используются споры Bacillus stearothermophilus ВКМ В-718, а воздушного стерилизатора - споры Bacillus licheniformis . После стерилизации тесты помещают на питательную среду. Отсутствие роста на питательной среде свидетельствует о гибели спор во время стерилизации.

Биологический контроль

Этот вид контроля проводят 2 раза в год. Для этого используют биотесты, предназначенные для конкретного вида паровой или суховоздушной стерилизации.

Пронумерованные пакеты с биотестами размещают в контрольных точках стерилизатора. После проведенной стерилизации в пробирки с биотестами вносят 0,5 мл цветной питательной среды, начиная со стерильной пробирки для контроля питательной среды и заканчивая контрольным тестом, не подвергавшимся стерилизации (контроль культур).

Далее пробирки инкубируют. После чего проводят учет изменения цвета питательной среды. В контроле (стерильная проба) цвет среды не изменяется. В пробирке с контролем культуры цвет среды должен измениться на цвет, указанный в паспорте, что свидетельствует о наличии жизнеспособных спор.

Работа считается удовлетворительной, если цвет питательной среды во всех биотестах не изменился. Результаты заносят в журнал и регистрируют.

При необходимости контроля за стерильностью медицинских изделий, подвергнутых стерилизации, лаборант бактериологической лаборатории или операционная сестра под руководством сотрудников баклабораторий осуществляют забор проб на стерильность.

Исследование проводят согласно «Методическим рекомендациям по контролю стерильности изделий медицинского назначения». Пробы засевают на питательные среды с соблюдением правил асептики в боксах бактериологической лаборатории. В случаях, когда контролю подвергаются изделия большого размера, пробы забирают путем смыва с них с помощью стерильной салфетки. При отсутствии роста микроорганизмов во всех посевах из проб изделий одной загрузки в стерилизатор они считаются стерильными. При наличии роста хотя бы на одной питательной среде производят повторный контроль удвоенного количества образцов из данной загрузки.

Внутренний контроль качества микробиологических исследований

Внутренний контроль качества микробиологических исследований - это комплекс мероприятий, направленных на контроль стабильности требуемых условий развития искомого микроорганизма.

Организацию внутреннего контроля качества проводят согласно методическим указаниям МУ 2.1.4.1057-01 Минздрава России, Москва, 2001 г.

Система качества при этом охватывает широкий спектр позиций, и, в первую очередь, нормативно-методической документации, всесторонне регламентирующей деятельность лаборатории.

Выделяют основные направления организации внутреннего контроля качества микробиологических исследований:

1. Контроль за соблюдением требований к условиям проведения лабораторного анализа.

2. Выполнение регламентированных процедур ведения тестовых культур.

3. Контроль качества питательных сред.

4. Контроль качества мембранных фильтров.

5. Контроль качества дистиллированной воды.

6. Оценка достоверности качественного результата путем использования заведомо положительных и отрицательных контролей.

7. Оценка доверительных границ полученного количественного результата.

8. Систематический анализ результатов контрольных процедур в целях совершенствования руководства по качеству.

Результаты проведенных контрольных процедур должны быть документально оформлены. Анализ результатов выполнения контрольных процедур обязательно проводить не реже 1-го раза в месяц.

Контроль температурных режимов инкубации

Контроль температуры в термостатах

Контроль температуры в термостатах проводят каждый день перед началом работы, используя поверенные термометры.

Подготовительный этап

На этом этапе для устранения искажения показаний термометра его помещают в пробирку с глицерином (парафином).

Проведение контроля

Для контроля температуры термометр помещают в центре камеры и экстремальных точках.

Перед началом работы необходимо снять показания контрольного термометра, которые заносят в журнал. Если допустимые отклонения превышены, то необходимо поставить в известность руководителя.

Контроль температуры в холодильниках

Процедуру контроля проводят один раз в неделю при температуре 4-8 °С, используя поверенные термометры.

Проведение контроля

Термометр помещают в центр камеры холодильника. Показания снимают один раз в неделю перед началом работы, и результаты измерений вносят в журнал.

В случае превышения допустимых отклонений температуры об этом необходимо поставить в известность руководителя. После приведения температуры до уровней допустимых значений, двукратно, через 4 часа и на следующий день, регистрируют температуру.

Контроль качества стерилизации и дезинфекции

Контроль режима паровой и суховоздушной стерилизации

Для контроля режимов стерилизации используют три вида контроля:

· химический (каждый цикл стерилизации);

· термический (1 раз в 2 недели);

· биологический (2 раза в год).

Химический и термический контроль режима стерилизации должен проводить оператор парового стерилизатора.

Биологический контроль проводит бактериолог или сотрудник дезинфекционных станций по заказу бактериологической лаборатории. При отрицательном результате контроля использование всей партии материала запрещается, и он повторно обрабатывается.

Химический контроль

Контроль паровой стерилизации

Этот вид контроля проводят при каждом рабочем цикле с помощью бумажных индикаторов стерилизации (НСТО «Винар») или химических веществ - тестеров.

При проведении исследования в контрольных точках рабочей камеры устанавливают герметично запаянные ампулы с химическим тестовым веществом или к стерилизационным коробкам прикрепляют индикаторные полоски.

До 100,0 л - 5 контрольных точек в камере;

100,0 л - 750,0 л - 11 контрольных точек в камере;

Свыше 570,0 л - 13 контрольных точек в камере.

1-ая точка находится у загрузочной двери, вторая - у противоположной стенки (в вертикальном автоклаве - в верхней и нижней части камеры). В 1-ой и 2-ой точках тесты располагаются вне стерилизуемых изделий, а в остальных точках тесты располагают в центре стерилизационных коробок.

Контроль суховоздушной стерилизации

Число контрольных точек зависит от емкости стерилизационной камеры:

До 80,0 л - 5 контрольных точек в камере;

Свыше 80,0 л (однокамерныйконтрольных точек;

Свыше 80,0 л (двухкамерныеконтрольных точек.

В контрольных точках рабочей камеры используют герметично запаянные ампулы с химическим тестовым веществом или индикаторную полоску, которые прикрепляют к упаковкам или стерилизуемым изделиям.

При контроле в 5 точках 1 точка располагается в центре камеры, а точки 2, 3, 4, 5 расположены в нижней части камеры по углам, причем 2 и 5 точки находятся перед загрузочной дверью справа и слева, а 3 и 4 точки - глубине камеры.

В случае 15 точек - точки 1, 2, 3 располагаются в центре камеры на трех уровнях сверху вниз; а точки 4-15 - по углам, но также на трех уровнях (точки 4-7 - низ; точки 8-11 - середина; точки 12-15 - верх). Угловые точки нумеруются против часовой стрелки, начиная с правого нижнего угла.

Если контрольных точек - 30, то для каждой камеры их расположение повторяется также как для 15 точек. При этом каждая контрольная точка должка быть расположена на расстоянии не ближе 5,0 см от стенок камеры.

После окончания цикла стерилизации индикаторные системы (ампулы с химическим тестовым веществом) извлекают из контрольных точек сравнивают с эталоном.

Термический контроль

Этот вид контроля проводят 2 раза в месяц, используя поверенный максимальный термометр, цена деления которого не более 1 оС, а диапазон измерений превышает контролируемую температуру. При этом термометр размещают в середине стерилизационной камеры. После окончания цикла стерилизации и остывания термометра до комнатной температуры, снимают показания и заносят в журнал.

Контроль качества дистиллированной воды

Дистиллированная вода используется для заправки автоклавов (паровых стерилизаторов), мытья лабораторной посуды, приготовления растворов и питательных сред, поэтому ее качество должно соответствовать требованиям ГОСТа 6709- 72 и проходить контроль не реже 1 раза в месяц.

Воду, предназначенную для хранения, разливают в стеклянные или пластиковые бутыли с нижним сливом, плотно закрытые крышками.

При использовании деминерализованной воды необходимо обращать внимание на содержание микроорганизмов, которые могут размножаться на фильтрах и, соответственно, попадать в воду.

Для санитарно-микробиологического контроля состояния воды используют: ГОСТ 6709-72 «Вода дистиллированная», ГОСТ «Продукты пищевые», Общие правила микробиологических исследований ISO 3696-84 «Вода для аналитических лабораторных исследований», Сертификация и методы испытания. ISO 9998: 1991(E) «Качество воды. Методы очистки и контроля микробиологического подсчета колоний в средах с применением тестов качества воды».

Центральное стерилизационное отделение

Задача центрального стерилизационного отделения (ЦСО) состоит в обеспечении лечебно-профилактических учреждений стерильными изделиями медицинского назначения: хирургическими инструментами, шприцами, иглами, контейнерами, хирургическими перчатками, лейкопластырями, перевязочными и шовными материалами и др.

Функции центрального стерилизационного отделения (ЦСО):

Прием, хранение различных материалов до их обработки и стерилизации;

Разборка, выбраковка, учет изделий;

Предстерилизационная очистка (мытье, сушка);

Комплектование, упаковка, укладка в стерилизационную тару;

Стерилизация изделий;

Контроль качества предстерилизационной очистки и стерилизации;

Ведение документации и строгий учет приема и выдачи изделий;

Выдача стерильных изделий больницам, поликлиникам.

Помещения любого центрального стерилизационного отделения (ЦСО) обычно подразделяются на 2 зоны: нестерильную и стерильную.

В нестерильной зоне располагаются: моечная, комната изготовления, укладки и упаковки перевязочных материалов, комната обработки перчаток, стерилизационная (загрузочная сторона стерилизатора, нестерильная половина), комната контроля, комплектации и упаковки инструментов, кладовая упаковочных материалов, кабинет персонала, санитарный узел.

В стерильной зоне располагаются: стерилизационная (разгрузочная сторона стерилизатора, если они шкафного типа), склад для стерильных инструментов, экспедиция.

Уборку производственных помещений ЦСО проводят 1 раз в день с обязательным применением дезинфицирующих средств.

При планировании работы ЦСО необходимо предусматривать организацию 2-х поточной обработки:

1 поток - обработка и стерилизация инструментов, шприцов, игл,
резиновых изделий.

2 поток - подготовка и стерилизация белья и перевязочного материала.

Классификация антисептиков по механизму действия

1. Поверхностно-активные (жирные кислоты, мыла, детергенты) действуют поверхностно, вызывая повреж­дение клеточной стенки.

2. Фенол, крезол и их производные повреждают клеточную стенку и клеточные белки.

3. Формальдегид вызывает денатурацию белков не только вегетативных форм бактерий, но и спор.

4. Окислители (КМnO2, Н2О2) – биологические яды, ак­тивным является атомарный кислород.

6. Акридины обладают сродством к нуклеиновым кис­лотам, нарушают процессы клеточного деления и вызывают инактивацию микроорганизмов.

7. Соли тяжелых металлов вызывают коагуляцию белков, обладают бактерицидным действием по отношению к бактериям и вирусам.

Самостоятельная работа студента

на практическом занятии

1. Демонстрация опыта действия солнечного света на бакте­рии (опыт Бухнера).

На чашку Петри с МПА делают обильный посев культуры, затем на агар накладывают буквы, вырезанные из черной бумаги и предварительно простерилизованные. Открытая чашка под­вергается действию прямых солнечных лучей в течение 1–1,5 часа, после чего буквы снимают и ставят чашки Петри в термостат на 24 часа. Рост культур произойдет только в тех местах, кото­рые были защищены черными буквами от действия солнечных лучей.

2. Знакомство с автоклавом и сухожаровым шкафом.

3. Подготовка лабораторной посуды к стерилизации. Сту­денты готовят к стерилизации чашки Петри, колбы, пипетки и др.

4. Демонстрация бактериальных фильтров (Шамберлана, Зейтца).

5. Проведение бактериологического контроля работы авто­клава. В автоклав помещают кусочек марли, смоченной тест-микробом, и помещают в автоклав. После окончания работы ав­токлава этот кусочек стерильным пинцетом помещают в пробир­ку с МПБ и инкубируют в термостате 24 часа. При правильном режиме работы МПБ остается прозрачным (стерильным).