Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения Правила оптовой торговли лекарственными средствами 1222н

18.10.2019

Текст документа по состоянию на июль 2011 года

6. Запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами.

7. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами"), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке .

Организация обязана разместить в удобном для ознакомления месте копию лицензии на фармацевтическую деятельность.

8. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:

о дате оформления сопроводительного документа;

о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;

о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;

о количестве упаковок;

о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);

о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);

о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

9. Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации.

Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств:

обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами;

контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах.

Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения.

10. При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

11. Лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

12. Возвращенные получателем лекарственные средства могут быть переданы в зону для основного хранения лекарственных средств организации при соблюдении следующих условий:

оптовая торговля лекарственными средствами не противоречит требованиям действующего законодательства Российской Федерации и Правил;

лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках;

лекарственное средство соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами.

13. Лекарственные средства, возвращенные в организацию, должны быть изолированы в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения.

14. Руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил.

Приняты правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

1. Правила оптовой торговли лекарственными средствами определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.
2. Правила оптовой торговли лекарственными средствами являются обязательными для всех организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Скачать документ можно или с сайта:

Приказ Минздравсоцразвития РФ №1222н Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (44,0 KiB, 4 746 hits)

3. Основные понятия в Правила оптовой торговли лекарственными средствами используются в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293).
4. Организации могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

Организациям оптовой торговли лекарственными средствами; - производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств; - аптечным организациям; - научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; - индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; - медицинским организациям.

5. Оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.
6. Запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами.

7. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке *.
Организация обязана разместить в удобном для ознакомления месте копию лицензии на фармацевтическую деятельность.
8. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:
- о дате оформления сопроводительного документа;
- о наименовании лекарственного средства и номере серии;
- о производителе лекарственного средства;
- о количестве упаковок;
- о поставщике (идентификационный налоговый номер, полное наименование поставщика, его местонахождение);
- о покупателе (идентификационный налоговый номер, полное наименование покупателя, его местонахождение);
-о должностном лице, заверяющем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О., подпись).
Документ заверяется печатью или информационным штрих-кодом и печатью.
9. Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации.
Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения.
10. При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.
11. Лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным по наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.
12. Лица, ответственные за осуществление отгрузки лекарственных средств:
- обеспечивают каждый заказ лекарственных средств сопроводительными документами;
- контролируют наличие всей необходимой информации в сопроводительных документах.
13. Возвращенные получателем лекарственные средства могут быть переданы в зону для основного хранения лекарственных средств организации при соблюдении следующих условий:
- оптовая торговля лекарственными средствами не противоречит требованиям действующего законодательства Российской Федерации и Правила оптовой торговли лекарственными средствами;
- лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках;
- лекарственное средство соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами.
14. Лекарственные средства, возвращенные в организацию, должны быть изолированы в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения.
15. Руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правила оптовой торговли лекарственными средствами.

ЗАДАНИЕ 4. Изучить приказ МЗС РФ 1222-н от 28.12.2010г. «Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»

Название раздела	Краткое содержание

БЛОК В. СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ

При проведении внутренней проверки аптечного склада уполномоченным по качеству было обнаружено, что в холодильной камере хранятся вакцины АДС, АКДС, иммуноглобулин, АТФ, органопрепараты, антибиотики. Результат проверки был оформлен протоколом, в котором содержались замечания по организации хранения в отделении. Какие были сделаны замечания и почему. Какие рекомендации будут целесообразны. Укажите документ, регламентирующий деятельность уполномоченных по качеству.
Аптечный склад проходит процедуру лицензирования. При экспертизе помещения инспектора лицензионной комиссии обнаружили, что площадь складского помещения составляет 140 кв.м, пристенные стеллажи приварены к стенам, расстояние от пола до стеллажей составляет 0,25 м, от потолка 1,0 м, расстояние между стеллажами составляет 0,70 м. и достаточно для проезда имеющейся на складе техники – ручных гидравлических тележек. Соответствуют ли помещения и размещение оборудования лицензионным требованиям и условиям. Какие замечания и рекомендации будут сделаны инспекторами и на основании какого документа.
Посетитель аптеки на следующий день после покупки тонометра потребовал его обмена на тонометр другой марки, ссылаясь на ФЗ «О защите прав потребителей». Провизор попросил посетителя предъявить кассовый чек, проверил комплектность и исправность тонометра и обменял его. Какие нарушения были в действиях провизора.
При проведении контроля микробиологической чистоты лекарственных средств для новорожденных и детских лекарственных средств, изготовленных в аптеке, было установлено наличие 40 бактерий и грибов суммарно в 1 мл детской микстуры (для ребенка 1 года). Микстура была забракована. Провизор-аналитик аптеки утверждает, что микстура годна к применению. Прав ли он?

Основные нормативные документы

«Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» - пр. МЗСР РФ № 1222-н от 28.12.2010г.
Постановление Правительства РФ «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами» от 06.08.98 г. № 892.
Постановление Госарбитража при Совете Министров СССР «Об утверждении Инструкции по приемке продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по количеству и качеству» от 15.06.65 г. № П-6 и № П-7
Постановление Правительства РФ от 19.01.98г. № 55 «Правила продажи отдельных видов товаров» (в ред. Постановления Правительства РФ от 6.02.2002г. № 81)
Постановление Главного санитарного врача РФ от 13.07.2001г. № 18 «Санитарные правила СП 1.1.1058-01»
Приказ МЗ РФ от 21.10.97г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
Методические указания устройства, оборудования и эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукцией
(МосМУ 2.1.3.005-01)
ФЗ «О защите прав потребителей»
ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
Пр. МЗС РФ от 23.08.2010г. № 706н « Правила хранения лекарственных средств»
Постановление П РФ от 31.12.2009г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»
Пр. МЗ РФ № 377 от 13.11.1996г. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп ЛС и ИМН»
Санитарные правила СП 3.3.2.1120.-02 Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов
Приказ МЗСР РФ от 28.12. 2010 г. № 1221н «О внесении изменений в правила хранения ЛС, утвержденные приказом МЗСР РФ от 23 августа 2010 г. № 706н
Приказ МЗСР РФ № 397н от 16.05.2011 г. «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве ЛС, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли ЛС»
Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674"Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"
Приказ МЗС РФ № 2 от 09.01.2007г. «Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами и учреждениях здравоохранения»
Приказ МЗ РФ от 28.03.2003г. № 127 «Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки 2 и 3 Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным»
СП 3.3.2.1248-03 « Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов»

Российский университет дружбы народов

Медицинский факультет (заочная фармация)

Кафедра управления и экономики фармации

«Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование»
Вниманию студентов! Контрольная работа выполняется по вариантам.

Номер варианта соответствует номеру группы.

КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА № 2

вариант № 6

Основными документами, регулирующими оптовую торговлю ЛС, являются:

а) ОСТ 42-510-98

б) ОСТ 91500.05.0005-2003

в) пр. МЗСР РФ № 1222-н от 28.12.2010г.

г) ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

д) Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности»

2. Режим хранения товаров на аптечном складе определяется следующими параметрами:

а) температура

б) освещенность

в) ионизирующее излучение

г) относительная влажность воздуха

д) санитарно-гигиенические требования

3. Какую деятельность может осуществлять организация оптовой торговли:

а) фармацевтическую (оптовая торговля ЛС для медицинского применения)

б) фармацевтическую (оптовая торговля ЛС для животных)

в) оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

4. Особенностями розничной торговли лекарственными средствами являются :

а) наличие обязательной государственной регистрации ЛС

б) наличие в аптечных организациях обязательного минимума ЛС

в) соблюдение закона о защите прав потребителя

г) соблюдение правил внутреннего распорядка

5. Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций предъявляет санитарные требования к:

а) помещениям и оборудованию аптек

б) персоналу аптек

в) получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды для инъекций

г) асептическому изготовлению ЛС

6. Аптека имеет права обменивать и принимать от населения:

а) ЛС и ИМН, бывшие в употреблении

б) товары ненадлежащего качества

в) лекарства надлежащего качества

7. Прием, хранение и управление товарными запасами – это функция:

А) производственная

Б) логистическая

В) маркетинговая

Г) сбытовая

Д) управленческая

"Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения"

Регистрационный N 19698

В соответствии со статьей 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293) приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 марта 2002 г. N 3302);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2003 г. N 122 "О внесении изменений в приказ Минздрава России от 15 марта 2002 г. N 80" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2003 г. N 4377);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 марта 2003 г. N 130 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 г. N 80" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 апреля 2003 г. N 4414).

Министр Т. Голикова

Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

1. Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее - Правила) определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее - организации).

2. Правила являются обязательными для всех организаций независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее - лекарственные средства).

3. В целях Правил используются основные понятия, установленные Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

4. Организации могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

аптечным организациям;

научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

медицинским организациям.

5. Оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.

8. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:

о дате оформления сопроводительного документа;

о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;

о количестве упаковок;

о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

9. Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации.

Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств:

обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами;

контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах.

Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения.

лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках;

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н
"Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения"

1. Утвердить прилагаемые Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

2. Признать утратившими силу:

Регистрационный N 19698

Правила
оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения
(утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н)

организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

аптечным организациям;

научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

медицинским организациям.

8. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:

о дате оформления сопроводительного документа;

о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;

о количестве упаковок;

о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

9. Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации.

Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств:

обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами;

контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах.

Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения.

лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках;