Аккредитованная испытательная лаборатория по медицинским изделиям. Перечень организаций, осуществляющих проведение технических испытаний изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства для целей государственной регистрации. Прави
В начало страницы
Испытательная лаборатория ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ»
30 марта 2016 года ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» получен Аттестат аккредитации № RA.RU.29A346, выданный Федеральной службой по аккредитации, удостоверяющий соответствие испытательной лаборатории ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 и приказу Министерства экономического развития № 326 от 30 мая 2014 года «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации».
Коллектив испытательной лаборатории постоянно работает над повышением своего профессионального уровня и расширением спектра оказываемых услуг. Лаборатория успешно прошла процедуру подтверждения технической компетентности, показав высокий профессионализм исполнения аналитических процедур по контролю качества, а также, неизменное качество выполняемых работ по улучшению жизни и здоровья граждан РФ.
С мая 2017 года испытательная лаборатория дополнительно проводит испытания медицинских изделий для пластической хирургии, дерматологии, косметологии, офтальмологии, хирургии, ортопедии, биологически активных добавок к пище, специализированной пищевой продукции, в т.ч. для спортсменов.
Деятельность лаборатории
Лаборатория проводит:
Испытания лекарственных средств, в том числе гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных препаратов растительного происхождения, фармацевтических субстанций, поступающих в оптовую и розничную торговлю, на фармацевтические производства от организаций различных форм собственности, а также физических лиц, для подтверждения соответствия их качества требованиям нормативной документации;
Исследования по разработке, усовершенствованию и валидации методик испытаний по оценке качества лекарственных средств, а также разрабатывать проекты нормативной документации (фармакопейных статей);
Испытание лекарственных препаратов (растворов для инъекций, растворов для внутреннего и наружного применения, порошков, суппозиториев и др.) аптечного изготовления для аптечных учреждений различных форм собственности, в том числе лечебно-профилактических учреждений;
Работы по изготовлению титрованных растворов, реактивов, индикаторов и испытаниям «Воды очищенной» в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи ХIII издания;
Согласование прописей внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов и концентратов аптечного изготовления;
Испытания по оценке биологически активных веществ (БАВ), входящих в состав биологически активных добавок к пище (БАД), продуктов диетического питания, косметической, парфюмерной и прочей продукции;
Исследования по разработке, усовершенствованию и валидации методик испытаний по оценке качества БАВ, входящих в состав БАД, косметической, парфюмерной и прочей продукции, а также разработке проектов нормативной документации;
Испытания по оценке стабильности, тест сравнительной кинетики растворения, определение вязкости (динамической и кинематической), осмотического давления и др. лекарственных средств и биологически активных добавок к пище.
Наши клиенты
Центральный банк Российской Федерации
Московский научно-исследовательский онкологический институт имени П.А. Герцена
ФГБУ «Национальный медико-хирургический Центр имени Н.И. Пирогова» МЗ РФ
ФГАУ «Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей» МЗ РФ
ГБУЗ «Центральный клинический военный госпиталь ФСБ РФ»
ФГБУ «Государственный Национальный Центр Колопроктологии имени А.Н. Рыжих» МЗ РФ
ФГБУ «Российская детская клиническая больница» МЗ РФ
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» МЗ РФ
ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана
ФГБУ «Научный центр психического здоровья»
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова» МЗ РФ
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева» МЗ РФ
ФГБУ "Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии" МЗ РФ
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» МЗ РФ
ФБУЗ «Лечебно-реабилитационный центр Минэкономразвития России»
АО «Верофарм»
АО «Красногорсклексредства»
ОАО «Валента фарм»
АО «Нижфарм»
ОАО «Уралбиофарм»
ООО «Фирма «Здоровье»
ОАО «Самармедпром»
ООО «ВИАЛ»
ЗАО «ЭКОЛАБ»
ООО «Фарматекс»
Представительство корпорации «Юнифарм»
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
АО «Байер»
ООО «Тривиум-XXI»
ООО «Пфайзер Инновации»
ООО «Тева»
ООО «Трокас Фарма» для «World Medicine Europe EOOD», Болгария
Представительство «Доктор Редди´с Лабораторис Лтд»
Представительство фирмы «Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ»
ООО «Б.Браун Медикал»
ООО «Лэнс-Фарм»
АО «Гриндекс-Рус»
Московская фармацевтическая фабрика
Ростовская фармацевтическая фабрика
Кемеровская фармацевтическая фабрика
Фармацевтическая фабрика г. Пенза
Фармацевтическое предприятие «Мелиген»
ООО «ХАРМС»
ООО «ВнешторгФарм»
ООО «Квайссер Фарма»
ООО «СОЛГАР Витамин»
ООО «ВЕЛЕДА Ист»
ООО «ЭДАС»
ООО «ИНВАР»
ООО «Полярис»
ООО «Парафарм»
ООО «В-МИН+»
ОАО «РОТ ФРОНТ»
Воронежская кондитерская фабрика
ОАО «Собинский Хлебокомбинат»
ОАО «Останкинский завод напитков»
География заказчиков
История лаборатории
Испытательная лаборатория существует с 30-х годов XX века, но свое официальное название «Научно-Исследовательская Аптечная Станция» она получила гораздо позже, а 4 августа 1941 г. была переименована в связи с началом Великой Отечественной Войны и изменившимся характером и объемом работы в Центральную Контрольно-Аналитическую Лабораторию (ЦКАЛ). Основной функцией ЦКАЛ был и остается контроль качества изготовления лекарственных средств в аптеках. В соответствии с приказом директора Московской Городской Аптечной Палаты № 10 от 10 сентября 1992 года ЦКАЛ реорганизована в «Центр по контролю качества лекарств». Развиваясь и укрупняясь, система просуществовала десятки лет, а в 2012 году появилось бюджетное учреждение, включающее в себя испытательную лабораторию, два склада и сеть аптек. Сегодня это ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ».
У нас Вы можете провести сертификационные испытания Ваших изделий с целью дальнейшего получения сертификата соответствия в нашем Органе по сертификации продукции или в любом другом, в область аккредитации которого входит тип Ваших изделий.
Технические испытания
Если Вам необходимо провести определенные виды технических испытаний Ваших медицинских изделий во внешней испытательной лаборатории, например по причине отсутствия собственного испытательного оборудования, то Вы можете провести такие виды испытаний в нашем Испытательном Центре.
Испытания с целью декларирования и сертификации
Наша организация аккредитована на право проведения технических испытаний медицинских изделий с целью регистрации данных изделий в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ранее Министерстве Здравоохранения РФ).
Испытания для сертификации проводятся на образцах, конструкция, состав и технология изготовления которых должны быть такими же, как у продукции, поставляемой потребителю (заказчику).
Число образцов для проведения испытаний в целях сертификации продукции, определяется в соответствии с требованиями нормативных документов на конкретную продукцию и методы испытаний с учетом необходимости сохранения контрольного образца.
К образцу (образцам) заявитель прилагает необходимые технические документы, состав и содержание которых приведены в решении по заявке на проведение сертификации продукции.
Отбор образцов для испытаний продукции осуществляет, как правило, представитель испытательной лаборатории, либо по ее поручению представитель органа по сертификации продукции или другой компетентной организации представляющие третью сторону по отношению к изготовителю и потребителю продукции.
Отбор образцов проводится, как правило, в присутствии ответственных лиц изготовителя (заявителя) со склада готовой продукции методом случайной выборки и оформляется актом отбора образцов.
Должны быть приняты меры защиты от подмены или перепутывания образцов.
В соответствии «Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации» образцы, прошедшие испытания, подлежат хранению в течение срока годности продукции или в течение срока действия сертификата. Организация хранения образцов осуществляется испытательной лабораторией, проводившей испытания.
Идентификацию продукции проводят как при отборе образцов, так и при испытании продукции. Идентификация состоит в сравнении основных характеристик образцов, указанных в заявке на проведение сертификации продукции, с фактическими и маркированными на образце и в сопроводительной документации, например:
- наименование изделия, тип, модель, модификация;
- наименование изготовителя изделия или данные по происхождению изделия;
- нормативный документ, по которому выпускается изделие;
- показатели назначения и другие основные показатели;
- принадлежность к данной партии;
- принадлежность к данному технологическому процессу и другие.
Идентификация при проведении испытаний заключается в проверке функционирования изделия в соответствии с руководством или инструкцией по эксплуатации.
Идентификацию при отборе образцов проводит представитель организации, определенной для проведения отбора образцов в решении по заявке на проведение сертификации продукции.
Идентификацию при проведении испытаний проводит испытательная лаборатория.
Испытания для сертификации проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации данной продукции.
Протокол испытаний должен показывать точно результаты испытаний и другую относящуюся к ним информацию.
Протокол испытаний должен содержать, как правило, следующую информацию:
- наименование и адрес испытательной лаборатории;
- регистрационный номер, дату выдачи и срок действия аттестата аккредитации;
- номер и дату протокола испытаний, нумерацию каждой страницы протокола, а также общее количество страниц;
- наименование и название изделия, тип (модификация, модель, марка);
- заводские номера образцов (при наличии) или условные номера, присвоенные испытательной лабораторией;
- характеристику изделия (назначение, конструктивное исполнение, класс защиты от поражения электрическим током и т.д.);
- фотографию (при необходимости);
- данные о заказчике испытаний (наименование организации или фамилия, имя, отчество заказчика и адрес);
- данные об изготовителе (наименование, адрес);
- наименование нормативного документа (при наличии), по которому изготавливается изделие (стандарта, технических условий);
- данные об акте отбора образцов (организация, номер, дата);
- дату получения образцов;
- дату проведения испытаний;
- место проведения испытаний;
- данные о климатических условиях проведения испытаний (температура, влажность, давление или нормальные по стандарту);
- цель испытаний («для целей сертификации продукции»);
- программу испытаний (по стандарту или приведенную в приложении к протоколу);
- метод (методика) испытаний (стандартный по нормативному документу, по методике N … или по методике, приведенной в приложении к протоколу);
- обозначение нормативного документа, на соответствие требованиям которого проведены испытания (стандарт, технические условия);
- значения показателей с допуском по нормативным документам;
- констатацию погрешности измерения (в случае необходимости);
- фактические значения показателей испытанных образцов с указанием (при необходимости) расчетной или фактической погрешности измерений;
- вывод о соответствии нормативному документу по каждому показателю;
- дополнительные данные (дополнительные параметры и показатели, графики, характеристики, промежуточные данные, результаты расчета и другие);
- информация о дополнительном протоколе испытаний, выполненных на условиях субподряда (при его наличии);
- заключение о соответствии (или несоответствии) испытанных образцов требованиям стандартов или других нормативных документов;
- подписи и должности лиц, ответственных за проведение испытаний и оформление протокола испытаний;
- печать организации;
- заявление, указывающее на то, что протокол испытаний распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям;
- заявление о недопустимости частичной или полной перепечатки или размножения протокола без разрешения испытательной лаборатории.
Форма протокола испытаний устанавливается в руководстве по качеству испытательной лаборатории.
Исправления и дополнения в тексте протокола испытаний после его выпуска не допускаются. При необходимости их оформляют только в виде отдельного документа, названного «Дополнение к протоколу испытаний, номер, дата» в соответствии с приведенными выше требованиями к протоколу.
В протоколе испытаний не допускается помещать рекомендации и советы по устранению недостатков или совершенствованию испытанных изделий.
Протоколы испытаний испытательная лаборатория представляет заявителю или в орган по сертификации продукции. Копии протоколов испытаний подлежат хранению в испытательной лаборатории в течение срока годности сертифицированной продукции (в соответствии с «Порядком проведения сертификации в Российской Федерации»).
Технические испытания проводятся в зависимости от класса медицинского изделия.
Существует две формы технических испытаний: в форме оценки и анализа медицинских изделий либо испытаний. Первая форма осуществляется в отношений изделий, для ввода в эксплуатацию или монтажа которых требуется особое разрешение, или для создания условий либо строительство отдельных капитальных сооружений, т.е. делается анализ на основе представленных производителем документации. Если анализ, оценка представленной документации не позволяет однозначно говорить о качестве и безопасности медицинского изделия, то проводятся уже фактические испытания. Вторая форма испытания применяется к подавляющему большинству медицинских изделий.
Все технические лаборатории аккредитованы в Росаккредитации, их список вывешен на сайте этого ведомства.
Любой заявитель вправе самостоятельно выбрать для себя испытательную лабораторию, осуществляющую проведение технических испытаний, но эксперты НИИПЦ СМТ работают с конкретными лабораториями, имеющие соответствующие аккредитации под заявленные медицинские изделия, учитывая их специфику, загруженность, стоимость работ. Но в любом случае, расчёт стоимости и количество протоколов, выдаваемых лабораториями, можно просчитать только после представления всей документации (см. регистрация медизделий), на основе которых готовится программа испытаний. Хотя во время испытаний существует возможность у наших экспертов устранять замечания или недостатки, выявленные в ходе испытаний, запрашивая дополнительные материалы и сведения у заявителей.
В среднем технические испытания проводятся не свыше 30 дней со дня предоставления всей документации, образца и утверждения программы испытаний. При этом срок испытаний может быть продлён на 20 дней при согласии заявителя.
В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. № 2н результаты технических испытаний считаются отрицательными в следующих случаях (при наличии одного или более):
- представленные образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, не соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
- сведения о медицинском изделии, указанные в представленной технической и эксплуатационной документации производителя, не подтверждают качество и безопасность медицинского изделия;
- специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в проектах технической документации, не обеспечивает возможность проведения необходимых технических испытаний.
