РД 95 762-91

Группа Т 80

РУКОВОДЯЩИЙ ДОКУМЕНТ

МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА КОНСТРУКТОРСКОЙ И ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Дата введения 1991-10-01

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. УТВЕРЖДЕН приказом Министерства атомной энергетики и промышленности СССР 08.05.91 N 233

2. ИСПОЛНИТЕЛИ: Ю.Г.Абросимов (руководитель темы), Е.С.Лисенкова

3. Взамен ОСТ 95 762-79

4. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

	Номер пункта, подпункта, перечисления, приложения
ГОСТ 2.503-74
	вводная часть
	вводная часть
	8.5.2, 9.2.8

Настоящий руководящий документ устанавливает организацию, порядок проведения и содержание работ по метрологической экспертизе (МЭ) технических заданий, отчетов по научно-исследовательским (НИР) и опытно-конструкторским (ОКР) работам, конструкторской и технологической документации (в дальнейшем - "документация") и изделий общей техники.

МЭ документации на разрабатываемые средства измерений (СИ), предназначаемые для серийного производства, производится в соответствии с ГОСТ 8.001 *
________________
Порядок проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа , Порядок утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений , Административный регламент по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений , Требования к знакам утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений и порядка их нанесения , здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

Руководящий документ предназначен для использования в качестве методического материала при проведении МЭ документации и изделий на предприятиях и в организациях Министерства (в дальнейшем - "предприятия").

Настоящий руководящий документ используется предприятиями при разработке стандартов предприятия, устанавливающих правила проведения МЭ документации и изделий на предприятии.

Руководящий документ разработан на основе и в развитие методических указаний МИ 1325.

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. МЭ документации и изделия - неотъемлемая часть метрологического обеспечения научных исследований, разработки, производства, испытаний и эксплуатации изделий.

1.2. МЭ документации проводится с целью решения вопросов о возможности контроля заложенных в документации норм точности, возможности их реализации, достаточности, достоверности, целесообразности и эффективности контроля параметров изделия в процессе разработки, изготовления, испытаний и эксплуатации.

1.3. МЭ изделия проводится с целью всесторонней оценки его метрологического обеспечения в реальных условиях эксплуатации.

1.4. МЭ способствует установлению обоснованных норм точности измерений параметров изделий, правильному выбору методик выполнения измерений с преимущественным применением стандартизованных методик, правильному выбору СИ, более широкому применению унифицированных, автоматизированных СИ, обеспечивающих получение заданной точности измерений и уменьшению случаев исправления конструкторской документации и доработки изделий.

1.5. МЭ документации осуществляется в соответствии с положениями стандартов ГСИ, ЕСКД, ЕСТПП и руководящих документов, устанавливающих метрологические правила, положения и нормы, рекомендуемый перечень которых приведен в справочном приложении 1.

1.6. МЭ подвергается документация на стадиях разработки, установленных ГОСТ 2.103 и ГОСТ 3.1102 .

Примеры проведения МЭ документации приведены в справочном приложении 2.

1.7. Номенклатура документации, разрабатываемой на предприятии и подлежащей обязательной МЭ, определяется конкретно для каждого предприятия стандартом предприятия в зависимости от принятой системы оформления документации, объемов выпуска изделий, наличия стандартов предприятия, распространяющихся на этот вид изделия, и других факторов.

1.8. МЭ технических заданий на разработку СИ, предназначенных для производства, выпуска в обращение и применения в промышленности, проводится в соответствии с методическими указаниями МИ 1314.

1.9. Методическое руководство работами по МЭ документации и изделий на предприятиях отрасли осуществляется метрологическими службами базовых предприятий по метрологии.

1.10. Метрологические службы базовых предприятий осуществляют МЭ документации и изделий на курируемых предприятиях по договору.

1.11. Предприятия имеют право проводить МЭ документации, поступившей от других предприятий. Исправления и изменения вносятся в документацию по согласованию с предприятием-разработчиком в порядке, установленном ГОСТ 2.503*.
________________
ГОСТ 2.503-2013 . - Примечание изготовителя базы данных.

2. ВИДЫ ДОКУМЕНТАЦИИ, ПОДЛЕЖАЩЕЙ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТЗЕ

2.1. МЭ на стадии разработки изделия подвергаются отчеты НИР, конструкторская и технологическая документация по ведомостям документов эскизного, технического или рабочих проектов.

2.2. Конкретные перечни документации, подлежащей МЭ, составляются метрологической службой предприятия в зависимости от вида разрабатываемых изделий и характера производства.

2.3. Виды документации, рекомендуемой для проведения МЭ:

технические задания на НИР и ОКР;

отчеты по НИР;

технические предложения на проектирование изделий, испытательных и контрольных стендов;

пояснительные записки проектов;

технические условия;

программы и методики испытаний;

программы и методики метрологической аттестации;

расчеты;

эксплуатационные документы;

ремонтные документы;

извещения об изменении документации, в которой устанавливаются допускаемые отклонения параметров изделия или имеются сведение о средствах и методах измерений;

маршрутная карта, операционная карта, карта эскизов;

технологическая инструкция;

карта технологического процесса, карта типового технологического процесса;

карта типовой операции;

технологический регламент;

методики выполнения измерений.

3. ПОДРA3ДЕЛЕНИЯ И ЛИЦА, ПРОВОДЯЩИЕ МЕТРОЛОГИЧЕСКУЮ ЭКСПЕРТИ3У

3.1. МЭ документации проводится экспертами метрологической службы предприятия или лицами, входящими в состав подразделений-разработчиков, прошедшими соответствующую подготовку и закрепленными за этой работой приказом (распоряжением) по предприятию.

3.2. При необходимости к работе по проведению МЭ могут привлекаться специалисты других подразделений (тематических) в зависимости от характера возникающих при МЭ вопросов.

3.3. МЭ изделия проводится экспертной комиссией, создаваемой в установленном порядке из специалистов различных подразделений при обязательном участии специалистов по вопросам метрологического обеспечения.

3.4. Обязанности и права метрологов, осуществляющих МЭ документации и изделия, приведены в разделе 11.

4. ПЛАНИРОВАНИЕ РАБОТ ПО МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ

4.5. МЭ документации осуществляется на основе годовых планов МЭ документации разрабатываемых изделий, квартальных планов или программ метрологического обеспечения разрабатываемого изделия.

4.2. Годовой план и квартальные планы МЭ документации разрабатываются метрологической службой предприятия на основании заявок подразделений-разработчиков документации, плана производства, плана организационно-технических мероприятий, плана аттестации изделий и других планово-распорядительных документов.

4.3. При большой номенклатуре изделий в годовом плане МЭ документами применяется поквартальное планирование по любым показателям (по изделиям, по количеству документов и т.д.).

4.4. Планы МЭ документации согласовываются с подразделениями-разработчиками документации и утверждаются руководителем предприятия. В план могут быть включены изделия основного и вспомогательного производства. В первую очередь в план включаются изделия, предназначенные к поставке на экспорт и изделия, представляемые производством.

4.5. МЭ изделия осуществляется на основе плана производства, плана организационно-технических мероприятий и других планово-распорядительных документов.

4.6. МЭ изделия может проводиться на этапе эксплуатации в случаях:

снижения надежности или безопасности;

проведения доработок и капитального ремонта;

устранения последствий аварий;

продление технического ресурса;

большой по объему корректировке эксплуатационных документов.

5. ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ И РАССМОТРЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИИ

5.1. На МЭ представляется документация в соответствии с конкретным перечнем документации, подлежащей МЭ, установленном в стандартах предприятия.

5.2. Ответственность за полноту и своевременность представления документации на МЭ возлагается на руководителей подразделений-разработчиков документации.

5.3. Подразделения-разработчики документации представляют документацию в метрологическую службу или лицам, ответственным за проведение МЭ, согласно годовым или квартальным планам.

5.4. Сроки рассмотрения представленной документации и выдачи замечаний устанавливаются совместно метрологической службой и подразделением-разработчиком документации в зависимости от значимости, сложности и объема документов или в соответствии с нормативами проведения МЭ при наличии их на предприятии.

5.5. При большом количестве замечаний или серьезном характере ошибок документация может быть возвращена на доработку (без выявления полного объема недостатков) с последующим повторным представлением на МЭ.

5.6. Вопрос о сроках повторной МЭ решается совместно руководителем подразделения-разработчика документации и руководителем метрологической службы.

5.7. Ошибки, замеченные и обоснованные метрологом-экспертом, подлежат обязательному устранению.

5.8. Продолжительность МЭ устанавливается дифференцированно для различных видов документации. Трудоемкость МЭ составляет 3-5% от времени, затраченного на разработку документации.

6. ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

6.1. Результаты МЭ документации оформляются в виде экспертного заключения или перечня замечаний и предложений, подписываемого лицом, проводившим МЭ, и утверждаемого руководителем метрологической службы предприятия.

6.2. Один экземпляр заключения или перечня замечаний и предложений вместе с документацией направляется в подразделение-разработчик для устранения замечаний.

6.3. Документация после корректировки по результатам МЭ визируется лицами, проводившими МЭ.

6.4. В случае, когда документация разрабатывается с участием метрологической службы, документация может не подвергаться дополнительно МЭ и визируется представителем метрологической службы, участвовавшим в ее разработке.

6.5. Документация, прошедшая МЭ, регистрируется в специальном журнале, в котором записываются: обозначение документа, дата поступления документа на МЭ, дата выдачи замечаний или экспертного заключения с указанием регистрационного номера.

6.6. Результаты МЭ изделия оформляются в виде акта экспертной комиссии.

6.7. Разногласия между подразделением-разработчиком документации и метрологической службой разрешаются руководителем предприятия или его заместителем.

6.8. Экспертное заключение, составленное на документацию, поступившую от других предприятий, подписывается руководителем метрологической службы и утверждается в установленном порядке.

6.9. Документация, направляемая на МЭ в базовую организацию, подлежит согласованию с метрологической службой предприятия-разработчика документации.

Базовая организация метрологической службы проводит МЭ документации только в копиях при наличии всех подписей лиц, ответственных за содержание и выполнение документации, включая визу главного метролога (метролога или ответственного за метрологическую службу) предприятия-разработчика документации.

Документация, утверждаемая вышестоящей организацией, направляется на МЭ перед утверждением.

7. РЕАЛИ3АЦИЯ ЗАМЕЧАНИЙ И ПРЕДЛОЖЕНИЙ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

7.1. Отклонения от метрологических норм и правил, выявленные при МЭ оригиналов документации, могут устраняться в процессе проведения МЭ без оформления перечня замечаний или экспертного заключения. После устранения ошибок рукопись визируется лицом, проводившим МЭ.

7.2. При характере замечаний, требующих существенной доработки документа или повышения уровня метрологического обеспечения (приобретение или разработка нового оборудования и т.д.), подразделением-разработчиком документа составляется план мероприятий по устранению замечаний и реализации предложений МЭ. План мероприятий согласовывается с руководителем метрологической службы и утверждается руководителем предприятия.

7.3. Ежегодно на основании анализа результатов МЭ метрологическая служба предприятия дает свои предложения заинтересованным подразделениям по предотвращению наиболее характерных и часто встречающихся ошибок.

8. СОДЕРЖАНИЕ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ТЕХНИЧЕСКОГО ЗАДАНИЯ И КОНСТРУКТОРСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

8.1. Метрологическая экспертиза технического задания

8.1.1. В задачи МЭ технического задания на научно-исследовательскую работу входят следующие вопросы:

оценка перечня измеряемых параметров с проверкой измеряемых величин на однозначность, информативность (измерение одной величины в определенных условиях должно обеспечивать достаточную количественную и качественную информацию о протекающих эффектах в исследуемых изделиях или процессах) и размерность (должна быть выражена в международной системе единиц или допускаемых для временного использования внесистемных единицах);

оценка требуемой точности измерений параметров при выбранной доверительной вероятности (требуемая точность измерения параметра должна давать возможность с экономической целесообразностью выбрать необходимое СИ и методику экспериментального исследования);

анализ объема и условий проведения исследований.

8.1.2. При проведении МЭ технического задания на опытно-конструкторскую работу оценивается полнота данных, являющихся исходными для метрологического обеспечения изделия, и обоснованность объема требований, предъявленных к метрологическому обеспечению разработки, изготовления, испытания и эксплуатации изделия.

МЭ содержит:

определение оптимальности номенклатуры измеряемых параметров изделия, обеспечивающей эффективность и достоверность контроля качества и взаимозаменяемости изделий:

установление наличия технически и экономически обоснованных допускаемых отклонений на измеряемые параметры изделия и требуемой точности контроля параметров при выбранной доверительной вероятности или вероятности необнаруженного или ложного отказов;

оценку возможности измерений параметров изделия с требуемой точностью в заданных условиях испытаний и эксплуатации;

установление правильности наименований и обозначений физических величин и их единиц и применения терминов, определений и метрологических понятий.

8.1.3. МЭ технического задания на проведение испытаний изделия включает в себя:

оценку полноты данных по перечню измеряемых параметров изделия (диапазоны измерений и номинальные или нормируемые значения с допускаемыми отклонениями);

анализ значений погрешностей измерений параметров изделия, при которых обеспечивается ожидаемая или заданная техническим заданием на разработку изделия точность основных измеряемых параметров при заданной доверительной вероятности;

проверку наличия в техническом задании данных об изменении измеренных параметров во времени, требований о характере измерений (постоянное, по вызову, показ, регистрация), требований о необходимости сигнализации выхода измеряемых величин параметров за заданные пределы;

проверку требований (при наличии) о необходимости разработки методик выполнения измерений и наличия требований к обработке результатов измерений и форме их представления.

8.2. МЭ технического предложения

МЭ технического предложения предусматривает проверку анализа и проработки основных технических и конструктивных решений, обеспечивающих выполнение заданных в техническом задании требований по метрологическому обеспечению разработки изделия, и включает в себя:

оценку оптимальности перечня измеряемых параметров и норм точности измерений, обеспечивающих достоверность контроля изделий;

оценку возможности обеспечения измерений с требуемой точностью при контроле параметров в процессе разработки, испытаний, изготовления и эксплуатации изделия при заданной вероятности необнаруженного и ложного отказов;

оценку предложений по проведению метрологических исследований при разработке изделия, их виды и объем;

оценку предложений по приобретению СИ, в том числе импортных, которые будут использованы при изготовлении и эксплуатации изделий;

оценку предложений по разработке специальных СИ и методов измерений;

оценку полноты требований к особым условиям для проведения измерений в процессе производства изделия (специальных помещений, оборудования);

проверку правильности наименований и обозначений физических величин и их единиц и соблюдения установленной стандартами терминологии в области метрологии;

оценку предварительного расчета технико-экономической эффективности проведения работ по метрологическому обеспечению.

8.3. МЭ документации эскизного проекта

При проведении МЭ документации эскизного проекта:

проверяется реализация рекомендаций МЭ документации технического предложения;

проверяются обоснования выбранного варианта построения системы контроля и обеспечения технического обслуживания изделия, включая данные о выполнении требований к контролепригодности изделия, унификации и удобству эксплуатации СИ;

проводится оценка уровня унификации и автоматизации применяемых СИ;

устанавливается полнота и правильность требований к СИ и методикам выполнения измерений;

устанавливается обеспеченность контроля параметров изделия СИ и наличие технических заданий на разработку нестандартизованных СИ;

проверяется правильность наименований и обозначений физических величин и их единиц и применения терминов, определений и метрологических понятий.

В пределах документа единица измерений одной физической величины должна быть, как правило, постоянной.

8.4. МЭ документации технического проекта

МЭ документации технического проекта включает в себя:

проверку выполнения рекомендаций метрологической экспертизы документации эскизного проекта;

оценку правильности выбора СИ, преимущественного применения стандартизованных, унифицированных, автоматизированных СИ, обеспечивающих получение заданной точности измерений и необходимой производительности;

оценку обеспечения применяемыми СИ минимальных трудоемкости и себестоимости контрольных операций при заданной точности и соответствия производительности СИ производительности технологического оборудования;

проверку обеспеченности СИ методами и средствами поверки и оценку возможности обеспечения своевременной поверки СИ, в том числе встроенных в изделие, в соответствии с ГОСТ 8.513 * при заданных условиях применения;
________________
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действуют ПР 50.2.006-94

проверку целесообразности обработки результатов измерений на вычислительных комплексах, наличия стандартных или специальных программ обработки результатов измерений и соответствия их требованиям, предъявленным к обработке результатов измерений, а также к формам представления результатов измерений, контроля и испытаний;

установление правильности указаний по организации и проведению измерений для обеспечения безопасности труда и контроля за загрязнением окружающей среды;

проверку правильности наименований и обозначений физических величин и их единиц и соблюдения установленной в области метрологии терминологии.

8.5. МЭ рабочей документации

8.5.1. МЭ рабочей документации предусматривает оценку принятых в документации норм точности измерений и методов измерений, используемых для контроля параметров, а также проверку правильности наименований и обозначений физических величин и их единиц применения терминов, определений и метрологических понятий.

8.5.2. Оценка норм точности измерений параметров содержит проверку:

наличия технически и экономически обоснованных норм точности и их соответствия требованиям технического задания;

соответствия показателей точности измерений требованиям обеспечения оптимальных режимов технологических процессов, а также стандартизованным способам выражения точности измерений в соответствии с МИ 1317 *.
________________
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует МИ 1317-2004 , здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

8.5.3. Оценка методов измерений, используемых для контроля параметров изделия, включает в себя:

проверку правильности выбора СИ с учетом предусмотренных условий измерений и методов обработки результатов измерений;

проверку достаточности методов контроля, т.е. обеспечения методами и СИ всех установленных в данном документе допускаемых отклонений параметров (в случае использования косвенных измерений проверяется наличие и правильность расчета, подтверждающего обеспечение необходимой точности определения контролируемого параметра);

проверку полноты и определенности описания методик выполнения измерений, используемых в операциях контроля;

установление преимущественного применения стандартизованных или наличия аттестованных методик выполнения измерений;

проверку экономичности выбранного метода контроля - минимальная трудоемкость контрольных операций при заданной точности измерений и минимальной стоимости СИ (при использовании нестандартизованных СИ оценивается полнота требований к ним, рассматривается вопрос обоснованности их применения и возможность замены унифицированными СИ; при большом объеме и значительной трудоемкости обработки результатов измерений рассматривается вопрос о целесообразности использования вычислительных комплексов, стандартных или специальных программ обработки измерительной информации и соответствии их требованиям, предъявленным к обработке результатов измерений);

проверку правильности указаний по организации и проведению измерений с целью обеспечения безопасности труда.

При проведении МЭ программы и методики испытаний изделия дополнительно к перечисленному оценивается оптимальность перечня измеряемых параметров при проведении исследований и испытаний изделия, проводится анализ основных метрологических характеристик СИ, комплектующих измерительные каналы испытательного оборудования, проводится проверка данных о значениях погрешности измерительных каналов с учетом влияющих факторов и рассматривается требование по подготовке измерительных каналов к проведению испытаний, монтажу первичных преобразователей, регулировкам и настройкам измерительных каналов.

МЭ эксплуатационных и ремонтных документов проводится по тем разделам, где устанавливаются нормы точности измерений, содержатся описания операций контроля, указаны методы измерений и СИ, а также условия измерений.

8.5.4. При установлении полноты и правильности требований к СИ, оценке правильности выбора СИ и определения контролепригодности изделия при проведении МЭ документации рекомендуется руководствоваться информацией, приведенной в разделе 12 настоящего документа.

9. ЗАДАЧИ И СОДЕРЖАНИЕ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

9.1. Исходными данными при проведении МЭ технологической документации являются требования конструкторской документации.

9.2. Общие задачи МЭ для различных видов технологической документации.

9.2.1. Проверка правильности терминологии, наименований и обозначений физических величин и их единиц.

9.2.2. Проверка взаимной увязки допусков на размеры, отклонения формы и расположения поверхностей и требований к шероховатости поверхности.

9.2.3. Проверка контролепригодности установленных норм точности при помощи имеющихся в производстве (у изготовителя) специальных или стандартных СИ. При проверке контролепригодности следует дополнительно учитывать условия измерений - без съема детали со станка или со съемом детали со станка.

9.2.4. Проверка правильности методов контроля, предусматривающая обеспечение измерений с допускаемой погрешностью. Проверка включает в себя проверку правильности выбора СИ с учетом предусматриваемых условий измерений и методик выполнения измерений.

При невозможности или затруднительности осуществления контроля предусмотренными в технологической документации методами измерений и СИ в условиях производства, должна быть проверена обоснованность установленных норм точности и рассмотрен вопрос о замене СИ более точными или увеличении допускаемой погрешности измерений.

9.2.5. Проверка достаточности методов контроля, которая предусматривает обеспечение методами и средствами контроля всех устанавливаемых в данном документе норм точности.

В тех случаях, когда нормируемые параметры не проверяются непосредственно и используются косвенные методы контроля, должны быть проверены наличие и правильность расчета, подтверждающего достаточность и достоверность этих методов.

9.2.6. Оценка рациональности назначений контролируемых параметров и места операций измерений в технологическом процессе, определение целесообразности измерений параметров технологического процесса и оборудования вместо контроля параметров изделия и полноты учета метрологических требований при выборе технологического оборудования и инструмента.

9.2.7. Проверка соответствия производительности метода контроля производительности технологического процесса.

9.2.8. Проверка полноты и определенности описания операций контроля, которая должна быть достаточна для того, чтобы контроль мог быть осуществлен только на основании этого описания без использования инструкционного материала, за исключением инструкций по пользованию стандартными СИ. Полнота описания зависит от вида технологического документа. В маршрутной карте указание контролируемых параметров и вида СИ может считаться достаточным.

При необходимости описание операций контроля должно включать в себя указание по установке СИ, о действиях, производимых при измерении, о снятии отсчетов и обработке результатов измерений. Должны быть указаны условия выполнения измерений (допускаемые отклонения температуры окружающей среды от нормальной, ее колебания за определенный промежуток времени, влажность, уровень вибраций и т.д.). Допустимо указывать единые условия выполнения измерений для всех контрольных операций, выполняемых при проверке параметров изделия. При наличии стандартизованных или аттестованных методик выполнения измерений должны быть даны ссылки на соответствующий документ. Если нормативный документ предусматривает различные варианты выполнения измерений, то должны быть даны указания, обеспечивающие единообразие выполнения контрольных операций.

Для предусматриваемых описанием СИ должны быть указаны:

для стандартизованных СИ - номер стандарта и обозначение по стандарту или заводское обозначение;

для универсальных СИ, выпускаемых по техническим условиям, - обозначение технических условий;

для нестандартизованных СИ - номер чертежа, условное обозначение или приведен чертеж.

Если к стандартизованным СИ предъявляются дополнительные требования, то они должны быть указаны в документе; при необходимости должен быть указан способ выполнения дополнительных требований.

Формы представления результатов измерений и выражение показателей точности измерений, если они предусматриваются описанием, должны соответствовать требованиям МИ 1317 .

9.2.9. Проверка экономичности выбранного метода контроля, которая предполагает обеспечение минимальной трудоемкости контрольных операций при заданной точности, возможности замены нестандартизованных СИ унифицированными СИ, целесообразности использования автоматизированных СИ.

9.2.10. Проверка правильности указаний по организации и проведению измерений для обеспечения безопасности труда.

9.3. МЭ маршрутной карты

9.3.1. Целью МЭ маршрутной карты является установление возможности контроля заложенных в ней точности и возможности реализации, достаточности, достоверности и экономической целесообразности заложенных в ней методов контроля.

9.3.2. В задачи МЭ маршрутной карты входят проверки по пп.9.2.1, 9.2.3-9.2.5, 9.2.8 в части указания вида СИ и п.9.2.9.

9.4. МЭ карт эскизов

9.4.1. Целью МЭ карты эскизов является установление возможности контроля заложенных в ней норм точности.

9.4.2. В задачи МЭ карты эскизов входят проверки по пп.9.2.1-9.2.3.

9.5. МЭ технологических инструкций

9.5.1. Цель МЭ технологических инструкций аналогична цели МЭ маршрутной карты. МЭ подвергаются технологические инструкции, регламентирующие методы контроля.

9.5.2. В задачи МЭ технологических инструкций входят проверки по пп.9.2.1, 9.2.3-9.2.10.

9.6. МЭ ведомости оснастки

9.6.1. Целью МЭ ведомости оснастки является установление правильности обозначений, включенных в ведомость СИ.

9.6.2. В задачи МЭ ведомости оснастки входит проверка по п.9.2.8 в части обозначения СИ.

9.7. МЭ ведомости технологических документов

МЭ ведомости технологических документов проводится с целью установления наличия технологических инструкций на измерительные процессы во всех случаях, когда описание процессов в других технологических документах по своей полноте не соответствует требованиям п.9.2.8.

9.8. МЭ карты технологического процесса, карты типового технологического процесса, операционной карты, типовой операционной карты и операционной карты технологического контроля

9.8.1. Цель МЭ указанных документов аналогична цели МЭ маршрутной карты (п.9.3.1.).

9.8.2. В задачи МЭ документов входят проверки по пп.9.2.1-9.2.10.

10. ЗАДАЧИ И СОДЕРЖАНИЕ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ИЗДЕЛИЯ

10.1. Основные задачи МЭ изделия:

анализ состояния метрологического обеспечения изделия на различных стадиях (этапах) разработки;

оценка достаточности и оптимальности принятых организационно-технических решений по метрологическому обеспечению разработанного изделия и выполнению требований технического задания в реальных условиях эксплуатации;

разработка предложений по совершенствованию метрологического обеспечения изделия.

10.2. Перечень основных работ, выполняемых в процессе проведения, МЭ изделия для анализа состояния метрологического обеспечения изделия:

оценка обоснования состава измеряемых параметров и их допускаемых отклонений;

оценка обоснования выбранного варианта построения системы измерений параметров изделия;

оценка обоснования уровней показателей точности измерений и достоверности контроля параметров изделия и его составных частей;

оценка минимальной достаточности СИ (по типам и количеству) для решения требуемых контрольно-измерительных задач;

анализ технико-экономических обоснований необходимости разработки и применения нестандартизованных СИ с учетом реальных возможностей по их метрологическому обслуживанию (метрологическая аттестация, поверка, ремонт);

контроль наличия связей измеряемых параметров изделия с соответствующими СИ (например, входящих в состав действующих поверочных схем);

оценка соответствия эксплуатационных документов на изделие и его составные части требованиям по метрологическому обеспечению;

контроль правильности обозначения единиц физических величин и используемой метрологической терминологии.

10.3. Перечень основных работ МЭ для оценки достаточности и оптимальности принятых организационно-технических решений по метрологическому обеспечению изделия

10.3.1. Оценка выполнения требований к достоверности системы контроля (испытаний).

10.3.2. Оценка выполнения требований к контролепригодности изделия.

10.3.3. Контроль полноты и качества содержания методик выполнения измерений, удобства и доступности их применения штатным обслуживающим персоналом.

10.3.4. Анализ применяемых СИ по вопросам:

соответствия номенклатуре разрешенных для применения при комплектации и эксплуатации изделия;

обеспечения заданной точности измерений и достоверности измерительного контроля;

соответствия современным требованиям научно-технического прогресса (для нестандартизованных СИ и измерительных систем в том числе);

возможность применения СИ в установленных для изделия условиях эксплуатации;

проведение метрологической аттестации нестандартизованных СИ, в том числе измерительных систем, контрольно-проверочного и испытательного оборудования, средств контроля и диагностики.

10.3.5. Оценка соответствия реального времени, отводимого на проведение контрольно-измерительных операций, требуемому времени нахождения изделия в установленных режимах работы и требуемому времени его технического обслуживания и подготовки к применению.

10.3.6. Оценка трудовых и временных затрат на метрологическое обслуживание СИ и оценка возможностей его осуществления эксплуатирующим предприятием.

10.3.7. Оценка степени автоматизации контрольно-измерительных операций, операций по обработке и передачи потребителю результатов измерений.

10.3.8. Контроль выполнения требований к уровням помех при проведении измерений.

10.3.9. Оценка выполнения эргономических требований по удобству и требований безопасности эксплуатации СИ.

10.3.10. Оценка выполнения требований к надежности, сохраняемости и срокам эксплуатации применяемых СИ и контрольно-поверочного оборудования.

10.4. Перечень основных работ для разработки предложений по совершенствованию метрологического обеспечения изделия:

анализ отказов, сбоев, снижения качества и выявление среди них происшедших по причине несовершенства метрологического обеспечения изделия;

разработка рекомендаций по устранению недостатков и реализации замечаний, выявленных в процессе проведения МЭ изделия;

обобщение результатов МЭ различных изделий и разработка предложений по совершенствованию их метрологического обеспечения.

11. ОСНОВНЫЕ ОБЯЗАННОСТИ И ПРАВА МЕТРОЛОГА ПО ПРОВЕДЕНИЮ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

11.1 Метролог, осуществляющий МЭ, должен знать:

государственную систему обеспечения единства измерений;

положения, инструкции и другие руководящие материалы по вопросам метрологии;

состав конструкторской и технологической документации на разработку и производство изделий;

должен иметь четкое представление об основных современных метрологических требованиях и правилах, уметь использовать положения нормативно-технической документации и литературных источников, а также передовой отечественный и зарубежный опыт в области метрологии.

11.2. Метролог, осуществляющий МЭ документации, обязан:

проводить МЭ проектов конструкторской и технологической документации, разрабатываемой на предприятии;

руководствоваться нормативно-технической документацией (НТД), ссылки на которую имеются в техническом задании, стандартами и другой НТД, регламентирующими метрологические правила и нормы;

составлять планы-графики проведения МЭ документации;

составлять и оформлять в установленном порядке технически обоснованные замечания и заключения по проверенной документации, а также предложения и рекомендации по выбору и назначению СИ;

вести учет замечаний и предложений для последующего анализа и квалификации ошибок по характерным признакам. Для предупреждения появления систематических ошибок метрологического характера информировать о них разработчиков;

изучать эксплуатационные свойства СИ, применяемых в производстве в целях их совершенствования;

полностью использовать получаемую информацию о новых прогрессивных методах и средствах контроля;

оказывать помощь конструкторам и технологам в выборе СИ при разработке новых изделий;

участвовать в работах по выявлению причин брака, возникшего в результате применения методов и СИ, не обеспечивающих достаточной точности измерений, а также в разработке мероприятий или рекомендаций по их устранению.

11.3. Метролог, осуществляющий МЭ документации, имеет право:

проводить МЭ документации, поступившей от других предприятий;

привлекать к проведению МЭ документации специалистов других подразделений;

требовать от разработчиков документации разъяснений и дополнительных материалов по вопросам, возникающим при проведении МЭ;

требовать от разработчика предъявления полного комплекта документации;

возвращать документацию разработчику без рассмотрения в случае нарушения установленной комплектности и отсутствия обязательных подписей;

требовать предоставления расчетов, подтверждающих правильность и достоверность норм точности;

Произошла ошибка

Платеж не был завершен из-за технической ошибки, денежные средства с вашего счета
списаны не были. Попробуйте подождать несколько минут и повторить платеж еще раз.

Журнал учета документации, поступившей на метрологическую экспертизу

Перечень нормативной документации, которым рекомендуется руководствоваться при проведении метрологической экспертизы

Классификатор метрологических ошибок

ВВЕДЕНИЕ

Настоящие методические указания устанавливают определение, цели, задачи, организацию работ, основные виды нормативной документации, представляемой на метрологическую экспертизу, оформление и реализацию результатов метрологической экспертизы.

Метрологическая экспертиза нормативной документации играет значительную роль в совершенствовании метрологического обеспечения разработки и производства лекарственных средств и препаратов, повышения эффективности измерений, обеспечивающих единство и требуемую точность измерений в процессе разработки и производства продукции.

Своевременно и качественно проведенная метрологическая экспертиза позволяет вскрыть и своевременно устранить метрологические ошибки и проникновение в разрабатываемую документацию технических решений с нарушением метрологических норм и правил.

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ	МУ 64 -02-002-2002
ОРГАНИЗАЦИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ	Введены взамен МУ 64-001-93

Дата введения 15.04.03 г.

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Методические указания являются общим руководством и устанавливают основные требования к организации и порядку проведения метрологической экспертизы нормативной документации.

Настоящие методические указания предназначены для применения на предприятиях и в организациях, осуществляющих, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности, производство любых лекарственных средств.

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

2.2. Постановление Правительства РФ от 12 февраля 1994 г. № 100 “Об организации работ по стандартизации, обеспечению единства измерений, сертификации продукции и услуг”.

5.7 Регистрация нормативной документации, поступившей на экспертизу, ведется в журнале учета ().

5.8 Если в процессе работы в нормативную документацию вносятся изменения, касающиеся норм точности, методов и средств измерений, они подлежат экспертизе.

5.9 Права и обязанности эксперта:

5.9.1. Эксперт проводящий метрологическую экспертизу нормативной документации, имеет право:

Возвращать разработчикам документы, не соответствующие требованиям нормативных документов;

Требовать от разработчиков нормативной документации разъяснений и дополнительных материалов по вопросам, возникающим при проведении метрологической экспертизы;

Вносить предложения по совершенствованию технических решений в части метрологического обеспечения;

Требовать исправления ошибок и нарушений метрологических правил и норм и при необходимости возвращать документацию на доработку.

5.9.2. Эксперт, проводящий метрологическую экспертизу, обязан:

Руководствоваться действующими государственными стандартами и другими нормативными документами, регламентирующими метрологические правила и нормы ();

Знать задачи метрологической экспертизы, обладать навыками их решения, уметь выделять приоритетные вопросы при рассмотрении конкретной документации, знать и использовать основные метрологические правила, действующие метрологические нормативные и методические документы;

Оказывать помощь в разработке технических решений по метрологическому обеспечению;

Проводить учет недостатков, замечаний и предложений для последующего обобщения и разработки рекомендаций по их устранению;

Подписывать документы, прошедшие метрологическую экспертизу.

5.10. Разногласия между разработчиком и экспертом разрешаются техническим руководителем организации (предприятия).

5.11. Ответственность за полноту и своевременность представления документации на метрологическую экспертизу возлагается на руководителей подразделений - разработчиков документации.

5.12. Ответственность за полное и качественное проведение метрологической экспертизы несет главный метролог организации (предприятия).

6. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТАЦИИ, ПОДВЕРГАЕМОЙ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ

6.1. В нормативной документации всех видов проверяется правильность метрологических терминов и обозначения единиц физических величин.

6.2. Метрологической экспертизе подвергаются следующие виды нормативной документации:

6.2.1 Технические задания . В этом документе анализируются исходные данные для решения вопросов метрологического обеспечения в процессе разработки конструкции, технологии, систем управления и других объектов, для которых составлено техническое задание.

Если в техническом задании указана номенклатура измеряемых параметров и требования к точности их измерений, то эксперт должен оценить оптимальность этих требований и возможность их обеспечения.

6.2.2. Отчеты о научно-исследовательских работах (НИР), пояснительные записки к техническому (эскизному) проекту, протоколы испытаний.

В отчете о НИР основными объектами анализа при метрологической экспертизе являются измеряемые величины, методики измерений (включая обработку результатов измерений), используемые средства измерений, погрешность измерений, возможность поверки (калибровки) средств измерений и измерительных каналов.

Аналогичный анализ выполняется при проведении метрологической экспертизы пояснительных записок к техническим (эскизным) проектам.

В протоколе испытаний не излагаются методики измерений и не приводятся характеристики погрешности измерений, но должны быть даны ссылки на соответствующие нормативные или методические документы.

6.2.3. Технические условия, проекты стандартов, документы по валидации в рамках правил GMP .

При метрологической экспертизе этих видов документации решаются все задачи метрологической экспертизы, а именно метрологические требования, методы и средства метрологического обеспечения.

6.2.4. Эксплуатационные и ремонтные документы .

В этих документах основными объектами анализа являются точность и трудоемкость применяемых методик измерений и средств измерений. При проведении экспертизы учитывается существенное отличие условий измерений в эксплуатации от условий, в которых создается продукция.

6.2.5. Программы и методики испытаний .

Анализу при метрологической экспертизе этих документов подвергаются методики измерений (включая обработку результатов испытаний), средства измерений и другие технические средства, используемые при измерениях, погрешности измерений. В методике должны быть предусмотрены меры, ограничивающие погрешности, вносимые оператором, а также неточностями воспроизведения условий испытаний.

6.2.6. Технологические регламенты, стандартные операционные процедуры (СОП), инструкции.

В данных документах могут излагаться методики выполнения измерений. В технологических регламентах указываются подвергаемые контролю параметры, номинальные значения и границы диапазонов измерений этих параметров (или допустимые отклонения их номинальных значений), типы, классы точности и пределы измерений применяемых средств измерений. Возможно указание пределов допустимых погрешностей измерений.

Основными объектами анализа в этих документах при метрологической экспертизе являются:

Рациональность номенклатуры измеряемых параметров, выбранных средств и методик измерений;

Оптимальность требований к точности измерений;

Соответствие фактической точности измерений требуемой.

6.2.7. Проектная документация

В проектной документации концентрируются все основные вопросы метрологического обеспечения. Поэтому метрологическая экспертиза проектной документации должна включать все, задачи метрологического обеспечения.

6.3. Все дополнения и изменения к действующей документации, содержащие вопросы метрологического обеспечения, подлежат метрологической экспертизе.

7. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

7.1. Метрологическая экспертиза решает два исходных вопроса метрологического обеспечения любого объекта: что измерять и с какой точностью. От правильного, рационального решения этих вопросов зависит эффективность метрологического обеспечения. Не менее важными являются и выбор средств и методик выполнения измерений.

7.2. Оценка оптимальности номенклатуры измеряемых параметров. Контролируемые (измеряемые) параметры определяются исходными нормативными документами на продукцию, технологию, системы управления или другие объекты.

В стандарте (регламенте, ТУ и т.п.) на продукцию устанавливаются характеристики продукции, а в разделе методов контроля указываются контролируемые параметры. Если таких исходных требований нет, то при анализе номенклатуры контролируемых параметров руководствуются следующими положениями:

Для готовой продукции необходимо обеспечить контроль основных характеристик, определяющих качество продукции, а в непрерывных производствах также количество продукции;

Для технологического оборудования, систем контроля и управления технологическими процессами необходимо осуществлять измерения параметров, определяющих безопасность, оптимальность режима по производительности и экономичности, экологическую защиту от вредных выбросов и стоков.

В технологическом процессе большое значение имеет взаимосвязь параметров. Для параметров, не относящихся к наиболее важным, такая связь может быть использована для сокращения числа измеряемых параметров. Для наиболее важных параметров эта взаимосвязь может использоваться для повышения точности измерений и надежности измерительных систем. При анализе номенклатуры измерительных параметров обращается внимание на четкость указаний об измеряемой величине, так как неопределенность может привести к большим неучтенным погрешностям измерений.

Если средства измерений используются как индикаторы для регистрации состояния процесса (наличие или отсутствие питания в сети, давления в питающей сети, перетекания среды и т.п.), они могут заменяться соответствующими анализаторами. Измерение таких параметров в этом случае может не производиться.

Если погрешность измерений не указана в документации, то она оценивается расчетным способом по “ГСИ. Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Оценивание погрешности измерений при ограниченной исходной информации”, при прямых измерениях можно использовать РД 50-435-84 “Методические указания. Характеристики погрешности средств измерений в реальных условиях эксплуатации. Методы расчета”

На погрешность измерений влияют:

Метрологические характеристики средств измерений;

Условия измерений;

Процедуры подготовки и выполнения измерений, алгоритм обработки результатов измерений;

7.6. При оценке возможности эффективного метрологического обслуживания средств измерений необходимо руководствоваться методами и средствами проверки, приведенными в документах Государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ).

Если средства измерений недоступны в эксплуатации либо для них нет эталонов, контроль метрологической исправности может осуществляться в соответствии с рекомендациями “ГСИ. Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Основные положения” (раздел 4).

7.7 Оценка рациональности выбранных средств и методик выполнения измерений.

Рациональность выбранных средств измерений оценивается не только в части точности измерений в условиях эксплуатации, но и по следующим характеристикам:

Возможность в заданных условиях использовать средства измерений;

Трудоемкость и себестоимость измерительных операций;

Целесообразность использования статистических методов контроля;

Соответствие производительности средств измерений производительности технологического оборудования;

Соблюдение техники безопасности;

Трудоемкость и себестоимость метрологического обслуживания.

В нормативном документе предпочтение отдается стандартизованным и аттестованным методикам.

Эксперт должен обращать внимание при анализе методик на возникновение методических погрешностей.

Рекомендации по построению методик выполнения измерений приведены в ГОСТ Р 8.563-96 “ГСИ. Методики выполнения измерений”, рекомендации по выбору средств измерений изложены в МИ 1967-89 “ГСИ. Выбор методов и средств измерений при разработке методик выполнения измерений. Общие положения”.

7.8 Контроль метрологических терминов, наименований измеряемых величин и обозначений их единиц. Метрологические термины должны соответствовать “ГСИ. Метрология. Основные термины и определения”. Единицы измеряемых величин должны соответствовать “ГСИ. Единицы физических величин” и ОСТ 64-463 “Единицы физических величин и порядок их применения в химико-фармацевтической промышленности”.

8. ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ.

8.1 Экономический эффект от проведения метрологической экспертизы нормативной документации формируется в результате предотвращения потерь в производстве из-за наличия в документации метрологических ошибок, нарушений метрологических правил, требований и норм.

Трудоемкость работ по метрологической экспертизе определяется по следующей формуле:

, (3)

N gi - количество документов i -гo вида;

A gi - средний объем одного документа i -гo вида формата А 4 ;

H i - средняя норма трудоемкости метрологической экспертизы одного листа

Потребность в специалистах, необходимых для выполнения годового объема работ при метрологической экспертизе, можно определить по формуле:

П сп = Т мэ / Ф рв , (4)

Ф рв - годовой фонд рабочего времени (Ф = 1824 ч.)

Текущие годовые затраты на метрологическую экспертизу С мэ определяются по следующей формуле:

С мэ = Т мэ * З мэ,

где: З мэ - средняя стоимость 1 ч работы метролога - эксперта. Годовой экономический эффект проведения метрологической экспертизы документации определяется по формуле:

Э мэ = Э пр - (С мэ + С по ) - К мэ * Е н

где: Э пр - годовая экономия производственных ресурсов в результате метрологической экспертизы, руб.;

С мэ - текущие затраты на проведение метрологической экспертизы;

С по - текущие затраты на исправление метрологических ошибок;

К мэ - дополнительные капитальные вложения на применение в технологическом процессе более совершенных средств измерений, новых методов измерений, ужесточения норм точности контроля параметров и другие мероприятия по совершенствованию метрологического обеспечения;

Е н - нормативный коэффициент капитальных вложений.

Годовую экономию производственных ресурсов в результате выполнения метрологической экспертизы Э пр рассчитывается как сумма экономии за счет отдельных факторов совершенствования метрологического обеспечения производства:

Э пр = (7)

Э i - годовая экономия от отдельных факторов где:

Текущие затраты на исправление метрологических ошибок, допущенных в документации, определяют по формуле:

С ио = N oi *C T *T oi (8)

N oi . - количество ошибок, обнаруженных при метрологической экспертизе

C T -средняя годовая тарифная ставка сотрудника, исправляющего ошибки, руб/ч

T oi - трудоемкость исправления одной ошибки i -гo вида, ч

Разработан классификатор наиболее типичных метрологических ошибок, встречающихся в документации. На основе большого статистического материала определены средние нормы затрат рабочего времени на исправление этих ошибок. Экспертным путем получен размер предотвращения экономического ущерба по каждому виду допущенной ошибки ().

При наличии классификатора метрологических ошибок легко рассчитать величину экономического эффекта при метрологической экспертизе документации.

Годовая экономия определяется по формуле:

Э ПР = N oi П у i С Т

n - количество видов метрологических ошибок, выявленных в документации

П у i - средний размер предотвращенного убытка в результате обнаружения одной ошибки i -го вида, нормо-ч

Экономическая эффективность от проведения метрологической экспертизы документации определяется через коэффициент экономической эффективности Е мэ:

Е мэ =

Пример расчета экономической эффективности от проведения
метрологической экспертизы проекта технологического регламента на
производство лекарства.

Главным метрологом организации проведена метрологическая экспертиза регламента на производство нового лекарственного средства. В результате экспертизы были выявлены следующие метрологические ошибки:

На выполнение метрологической экспертизы регламента было затрачено 60 нормо-часов рабочего времени.

Э пр = (200,2 + 100,2 + 50,10) *30 =33000 руб.

Годовой экономической эффект определяем по :

Э мэ = 33000 - 2400 - 3000 = 27600 руб.

Рассчитываем коэффициент экономической эффективности проведения метрологической экспертизы по :

Е мэ = 27600/2400 + 3000 =5,1

Таким образом, каждый рубль затрат на метрологическую экспертизу принесет 5,1 руб. экономии.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(обязательное)

Утверждаю

Главный метролог

____________________

(наименование предприятия)

____________________

(подпись) (Ф.И.О.)

“ ____ ” _____________

(дата)

СПИСОК
ЗАМЕЧАНИЙ И ПРЕДЛОЖЕНИЙ, СДЕЛАННЫХ НА ОСНОВАНИИ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ (МЭ)

_____________________________________________

(наименование документа, представленного на МЭ)

ПРИЛОЖЕНИЕ Б

Утверждаю

____________________

подпись руководителя
организации, проводившей
экспертизу, Ф.И.О., дата

Экспертное заключение На ___________________________________________________________________ (наименование стадии разработки документации) (наименование, шифр или условное обозначение продукции) На рассмотрение представлена документация, разработанная ______________________________________________________________________ (Наименование организации-разработчика) В соответствии с _______________________________________________________ (Обозначение основного документа) В результате экспертизы установлено _____________________________________ (краткий текст заключения, общая оценка и выводы) Предполагается при последующей разработке (доработке) внести в документацию следующие изменения и дополнения _________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ Подписи главного метролога и лиц, проводивших экспертизу с указанием должности, дата

ПРИЛОЖЕНИЕ В

(обязательное)

ЖУРНАЛ УЧЁТА ДОКУМЕНТАЦИИ, ПОСТУПИВШЕЙ НА МЭ.

	Организация (отдел) - разработчик	Наименование и обозначение документа	Объем страниц	Дата поступления	Дата визирования	Результаты экспертизы	Должность эксперта, Ф.И.О., подпись

ПРИЛОЖЕНИЕ Г

ПЕРЕЧЕНЬ
нормативной документации, которым рекомендуется руководствоваться
при проведении метрологической экспертизы.

1. Закон Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений" № 4871-1 от 27.04.93.

2. Постановление Правительства РФ ОТ 12.02.94 № 100 "Об организации работ по стандартизации, обеспечению единства измерений, сертификации продукции и услуг".

12. ГСИ Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения.

13. ОСТ 64-463-83 "Единицы физических величин и порядок их применения в химико-фармацевтической промышленности".

14. ПР 50.2.013-97 Порядок аккредитации метрологических служб юридических лиц па право аттестации методик выполнения измерений и проведения метрологической экспертизы документов.

15. ПР 50.2.009-94 ГСИ. Порядок проведения испытаний и утверждения типа средств измерений.

16. ГСИ РСК. Требования к выполнению калибровочных работ.

17. ГСИ. Типовое положение о метрологической службе государственных органов управления Российской Федерации и юридических лиц.

18. -2000 ГСИ. Разработка и аттестация методик выполнения измерений.

19. МИ 1317-86 ГСИ. Результаты измерений и характеристики погрешности измерений. Формы представления. Способы использования при испытаниях образцов продукции и контроля их параметров.

20. МИ 2174-91 ГСИ. Аттестация алгоритмов и программ обработки данных при измерениях. Основные положения.

21. МИ 1967-89 ГСИ. Выбор методов и средств измерений при разработке методики выполнения измерений. Общие положения.

22. МИ 2334-95 ГСИ. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке.

23. ГСИ. Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Оценивание погрешности измерений при ограниченной исходной информации.

24. ГСИ. Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Методы и способы повышения точности измерений.

25. МИ 2336-95 ГСИ. Характеристики погрешности результатов количественного химического анализа. Алгоритмы оценивания.

26. МИ 2335-95 ГСИ. Контроль качества результатов количественного химического анализа.

27. Комплекс государственных стандартов системы безопасности труда.

ПРИЛОЖЕНИЕ Д

КЛАССИФИКАТОР
метрологических ошибок

	Средняя трудоемкость исправления одной ошибки Т о, нормо-ч	Размер предотвращенного ущерба, Пу, нормо-ч
Техническое задание
1. Указаны средства измерений, снятые с производства
2. Указаны средства измерений без учета соотношения по точности между допустимым отклонением на контролируемый параметр и погрешностью средства измерений
3. Неправильно выбраны методы и средства контроля параметров
4. Контролируемый параметр не может быть обеспечен средствами измерений
Проект регламента
1. Необоснованно выбраны параметры контроля на различных стадиях технологического процесса.
2. Несоответствие между допустимыми пределами измеряемой величины и погрешностью измерения.
3. Утвержденное техническое задание не обеспечивает заданные метрологические требования.
Рабочий документ
1. Не полностью выполнены требования технического задания.	(необходимы специальные мероприятия)
2. Нарушены форма и содержание регламента
3. Не соблюдаются соотношения по точности при выборе средств измерений.
4. Средства измерений выбраны без учета условий эксплуатации и наличия их на предприятии.
5. Не соблюдаются требования стандартов по физическим величинам.
6. Не соблюдаются требования по оформлению результатов измерений
7. Средства контроля выбраны без учета снижения трудоемкости измерений	Определяется экспериментально
8. Неправильно указаны или отсутствуют допустимые отклонения контролируемых параметров
9.Нарушена терминология
10. Отсутствует методика выполнения измерений
11. Регламент отправлен на согласование без проведения метрологической экспертизы

МУ “Организация и порядок проведения метрологической экспертизы нормативной документации” разработаны ФГУП “Государственный научный центр по антибиотикам”.

Метрологическая экспертиза (МЭ) – анализ и оценка правильности установления и соблюдения метрологических требований применительно к объекту, подвергаемому экспертизе. Это совокупность взаимосвязанных организационных, методических и научно-технических мероприятий, выполняемых метрологами-экспертами и специалистами, направленных на анализ и оценивание правильности применения метрологических требований, правил и норм. Метрологическая экспертиза проводится в обязательном (обязательная метрологическая экспертиза) или добровольном порядке.

В соответствии с Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений» содержащиеся в проектах нормативных правовых актов РФ требования к измерениям, стандартным образцам и средствам измерений подлежат обязательной метрологической экспертизе. Заключения обязательной метрологической экспертизы в отношении указанных требований рассматриваются принимающими эти акты федеральными органами исполнительной власти. Обязательная метрологическая экспертиза содержащихся в проектах нормативных правовых актов РФ требований к измерениям, стандартным образцам и средствам измерений проводится государственными научными метрологическими институтами.

Обязательная метрологическая экспертиза стандартов, продукции, проектной, конструкторской, технологической документации и других объектов проводится также в порядке и случаях, предусмотренных законодательством РФ. Указанную экспертизу проводят аккредитованные в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели. Порядок проведения обязательной метрологической экспертизы содержащихся в проектах нормативных правовых актов РФ требований к измерениям, стандартным образцам и средствам измерений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.

В добровольном порядке может проводиться метрологическая экспертиза продукции, проектной, конструкторской, технологической документации и других объектов, в отношении которых законодательством РФ не предусмотрена обязательная метрологическая экспертиза.

Проведение МЭ является главной формой контроля качества метрологического обеспечения на всех стадиях жизненного цикла объектов экспертизы.

МЭ проводится экспертными комиссиями, которые назначаются приказами (распоряжениями) по предприятию или подразделению на определенный период или оперативно. МЭ организуют и проводят: заказчик продукции, предприятие-разработчик и метрологические службы. Поэтому в состав экспертной комиссии входят представители этих сторон.

Метрологическую экспертизу, проводят, если в процессе разработки продукции не полностью решены вопросы метрологического обеспечения, а также для особо важных объектов. По результатам МЭ либо подтверждается правильность принятых разработчиком решений, либо даются рекомендации по совершенствованию метрологического обеспечения.

Различают МЭ объектов (МЭО) и МЭ документации (МЭД).

В общем виде МЭ включает в себя следующие этапы:

1) планирование МЭ;

2) заключение договоров (выдача заданий) на проведение МЭ;

3) разработка программы МЭ;

4) выполнение программы МЭ;

5) составление заключения (акта) по результатам МЭ и его рассылка заинтересованным организациям и учреждениям;

6) составление плана мероприятий по устранению недостатков и реализации рекомендаций МЭ, контроль за выполнением этого плана.

Полезная информация

Росстандарт сообщает об отзыве автомобилей VOLKSWAGEN MULTIVAN В Росстандарт поступила информация от ООО «Фольксваген Груп Рус» о проведении добровольного отзыва 7 670 транспортных средств марки VOLKSWAGEN NFZ Multivan T5, T6 ЦСМ Росстандарта в Воронежской области примет участие в Совете по качеству и безопасности товаров и услуг Директор Воронежского ЦСМ Иван Павельев избран председателем Совета по качеству и безопасности товаров и услуг, созданного при Торгово-промышленной палате Воронежской области Ключевые метрологические конференции откроют работу в сентябре 24-29 сентября 2017 г. в Сочи пройдут Всероссийские научно-практические конференции «Метрологическое обеспечение промышленности – 2017» и «Метрологическое обеспечение весоизмерительной техники «Весы 2017» Выбирая мелкую бытовую технику, лучше воспользоваться помощью опытных пользователей или консультантов. Как быть, когда время ограничено, продавец-консультант не знаком с продуктом, а на Вас с витрины смотрят 10 разных моделей кухонных весов: все красивые, с набором полезных и «уникальных» функций по схожей цене? Естественно, нужно выбирать самому. В этом мы посодействуем - расскажем, какие кухонные весы лучше подойдут именно для Вас. Что такое атмосферное давление?

Блез Паскаль, понятие атмосферного давления

(19. VI.1623 — 19. VIII.1662) — французский математик, физик и философ. Р. в Клермон-Ферране. Получил домашнее образование. В 1631 вместе с семьей переезжает в Париж. У Э. Паскаля и у нек-рых его приятелей — М. Мерсенна, Ж. Роберваля и др. — каждую неделю собирались математики и физики. Эти собрания со временем превратились в науч. заседания. На базе этого кружка была создана Париж. АН (1666). С 16 лет П. принимал участие в работе кружка. В это время он написал свою первую работу о конических сечениях, в к-рой высказал одну из важных теорем проективной геометрии: точки пересечения противоположных сторон шестиугольника, вписанного в коническое сечение, лежат на одной прямой (теорема Паскаля).

Конституция Конституция Российской Федерации (в ред. Законов Российской Федерации о поправке к Конституции Российской Федерации от 30.12.2008 N 6-ФКЗ, от 30.12.2008 N 7-ФКЗ) День метрологии Всемирный День Метрологии каждый год отмечают более чем в 80 государствах, которые относятся к мировому метрологическому сообществу. Этот день - 20 мая - годовщина подписания Метрической Конвенции, которое осуществилось в 1875 году. Можно сказать, что этот день - праздник, напоминающий людям о важности и влиянии измерения на всю человеческую повседневную жизнь.

Наиболее часто задаваемые вопросы и ответы на них:

Целью метрологической экспертизы документации (МЭД) является обеспечение полноты соблюдения метрологических правил и норм при выполнении документации для получения заданных показателей качества научных исследований, конструкторской и технологической документации образцов, эксплуатационной и ремонтной документации изделий, а также учебной и методической литературы.

Для организации работ по МЭД разработаны нормативные документы:

ГОСТ Р 1.11-99 «ГСС РФ. Метрологическая экспертиза проектов государственных стандартов».

ПР 50.2.013-97 «ГСИ. Порядок аккредитации метрологических служб юридических лиц на право аттестации методик выполнения измерений и проведения метрологической экспертизы документов».

МИ 179-79 «ИИС. Организация и порядок проведения метрологической экспертизы документации».

МИ 1314-86 «ГСИ. Порядок проведения метрологической экспертизы технических заданий на разработку средств измерений».

МИ 1325-86 «ГСИ. Метрологическая экспертиза конструкторской и технологической документации. Основные положения и задачи».

МИ 1967-89 «ГСИ. Выбор методов и средств измерений при разработке методики выполнения измерений. Общие положения».

МИ 2267-2000 «ГСИ. Метрологическая экспертиза технической документации».

МИ 2867-2004 «ГСИ. Метрологические критерии оценки степени соответствия безопасности и качества объекта испытаний нормативным требованиям».

РМГ 27-99 «Порядок проведения и содержание работ при проведении метрологической экспертизы технической документации на международные стандартные образцы».

РМГ 29-99 «ГСИ. Метрология . Основные термины и определения».

РМГ 51-2002 «ГСИ. Документы на методики поверки средств измерений. Основные положения».

РМГ 63-2003 «ГСИ. Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Метрологическая экспертиза технической документации».

Объектами МЭД являются:

1) проекты ТТЗ (ТЗ), программ, методик, заявок, инструкций;

2) технические условия на изделия;

3) отчеты о НИР, ОКР, результатах испытаний;

4) пояснительные записки эскизных (технических) проектов, чертежи;

5) эксплуатационные и ремонтные документы;

6) изменения (дополнения) к эксплуатационной документации;

7) методики выполнения измерений;

8) комплекты технологических документов, маршрутные и операционные карты, карты технологических процессов и др.

Кроме того, метрологической экспертизе могут подвергаться диссертационные и выпускные квалификационные работы, издаваемая учебно-методическая литература.

Основными задачами при МЭД являются:

Анализ рациональности принятых решений в области метрологического обеспечения;

Оценка соблюдения правил в области метрологической терминологии, применения единиц физических величин, обработки результатов измерений;

Оценка соблюдения требований обеспечения единства точности и достоверности измерений, охватывающих стадии подготовки, проведения, обработки и представления результатов измерений;

Установление соответствия содержания объектов МЭД требованиям метрологических правил и норм, руководящей и нормативной документации по метрологическому обеспечению;

Оценка соответствия оформления требованиям ГОСТ ЕСКД.

Разработчики НТД не всегда обладают глубокими знаниями в области МлО и поэтому зачастую допускают явные и скрытые ошибки. Их необходимо вовремя обнаружить и устранить.

Метрологическую экспертизу документации целесообразно проводить поэтапно:

Анализ и оценка проекта документа на соответствие требованиям МлО;

Проверка оригиналов документации и требуемых подписей перед передачей их на размножение;

Проверка документации в подлинниках при наличии подписей всех лиц, ответственных за содержание и исполнение документа.

Метрологические службы и подразделения, проводящие метрологическую экспертизу конструкторской и технологической документации образцов, могут быть аккредитованы согласно ПР 50.2.013-97. Проекты ТТЗ (ТЗ) на разработку (модернизацию) изделий подвергаются метрологической экспертизе в обязательном порядке.

Метрологическая экспертиза технической документации - это анализ и оценка технических решений в части метрологического обеспечения (технических решений по выбору измеряемых параметров, установлению требований к точности измерений, выбору методов и средств измерений, их метрологическому обслуживанию). Метрологическая экспертиза может являться частью технической экспертизы конструкторской, технологической и проектной документации.

Метрологическая экспертиза включает метрологический контроль технической документации. Метрологический контроль - это проверка технической документации на соответствие конкретным метрологическим требованиям, регламентированным в стандартах и других нормативных документах. Например, проверка наименований и обозначений указанных в технической документации единиц величин на соответствие требованиям стандарта или проверка использованных метрологических терминов на соответствие требованиям стандарта.

Метрологическая экспертиза конструкторской (КД) и технологической документации (ТД) является частью работ по подготовке производства и МлО разрабатываемых изделий. Метрологической экспертизе подвергается КД и ТД на разрабатываемое изделие, а также на специальное оборудование, используемое для его изготовления, проверки, ремонта и эксплуатации, на всех стадиях его проектирования.

По решению главного инженера или требованию представителя заказчика МЭ может быть подвергнут любой комплект документации, поступившей от других предприятий и организаций, независимо от того, подвергалось ли оно ранее МЭ.

При проведении МЭ КД и ТД решаются следующие задачи:

1) наличие параметров, допускаемых отклонений и других требований, необходимых и достаточных для контроля качества производства;

2) правильность выбора норм точности, методов, СИ и средств обработки результатов наблюдений;

3) соответствие разрабатываемой документации требованиям метрологических норм и правил.

Примерный порядок проведения МЭ КД и ТД:

1) МЭ проводится специалистами в соответствии с утвержденным планом. В необходимых случаях по решению главного инженера (ГИ) к проведению МЭ могут привлекаться также специалисты технологического и конструкторских отделов;

2) план проведения МЭ технической документации составляется руководителями отделов, разработчиков документации, в сроки, устанавливаемые планами подготовки производства или указаниями главного инженера, согласовывается с главным метрологом (ГМ) и утверждается главным инженером;

3) документация на МЭ предъявляется до проведения нормоконтроля и должна иметь все предусмотренные для данного документа подписи (кроме подписей нормоконтролера и представителя заказчика);

4) ответственность за полноту и своевременность представления документации на МЭ возлагается на начальников отделов, разрабатывающих или ответственных за эту документацию;

5) документация, поступающая на МЭ, регистрируется в журнале;

6) ответственный за проведение МЭ изучает и анализирует представленную документацию на соответствие ее государственным стандартам и другой НД по МлО, составляет и передает разработчику документации перечень замечаний и предложений;

7) дата выдачи и дата устранения замечаний фиксируется в журнале регистрации. При отсутствии замечаний в графе «Примечание» журнала регистрации делается запись: «Без замечаний».

Особенности метрологической экспертизы конструкторской документации :

· На основе исходных требований заказчика, т.е. заявки, должны быть выработаны четкие конструктивные цели, для чего проводят МЭ заявки. Экспертиза заявки позволяет определить обоснованность и достаточность норм точности, установленных для изделия. При этом также выявляют контролепригодность установленных норм точности с помощью существующих или намеченных к разработке и изготовлению средств измерений.

· МЭ технического задания - это проверка рекомендаций экспертизы заявки и уточнение их на основе дополнительных данных, содержащихся в техническом задании по сравнению с заявкой.

· Техническое предложение подвергают МЭ, при которой определяют соответствие установленных для изделий норм точности требованиям технического задания.

· Законченный эскизный проект подвергают МЭ, в процессе которой рассматривают выполнение рекомендаций, выработанных при экспертизе технического предложения, и проверяют соответствие норм точности, установленных для изделия, их обоснованность и достаточность для установленных дополнительно к регламентированным в техническом предложении, в ГОСТ и ОСТ, а также возможность их контроля при помощи средств измерений в заданных условиях.

· По окончании разработки технического проекта проводят его МЭ, включающую проверку выполнения рекомендаций МЭ эскизного проекта в части соответствия установленных для изделия норм точности, их уточнение; определяют необходимость разработки, изготовления и приобретения специального оборудования для обеспечения условий проведения измерений в процессе производства изделия.

· Разработанная рабочая конструкторская документация подлежит МЭ, при которой проверяют заложенные в ней нормы точности и методы контроля.

В ходе МЭ программы и методики испытаний - документов, содержащих технические данные, подлежащие проверке при испытании изделия, а также порядок и методы их контроля, проверяют полноту программы, которую считают достаточной, если она предусматривает проверку всех выходных параметров изделия.

При МЭ изделия применяют специальные средства измерений, необходимые для проведения проверок, предусмотренных эксплуатационными или конструкторскими документами на специальные средства измерений.

МЭ ремонтных документов, содержащих данные для проведения ремонта изделий на специализированных предприятиях, проводят только в отношении установленных норм точности и описания операций контроля.

МЭ технологической документации проводят с целью установления соответствия норм точности, методов, средств, условий и процедур выполнения измерений, показателей точности измерений, указанных в этой документации, требованиям стандартов ГСИ и других нормативных документов.

При МЭ методов контроля проверяют их правильность и достаточность, соответствие производительности этих методов производительности технологического процесса, полноту и определенность описания операций контроля, экономичность выбранного метода контроля, правильность выбора средств измерений, а также наличие у изделия доступа к контролируемым точкам (поверхностям).

При МЭ документации проверяют также правильность терминологии по ФЗ, РМГ 29-99 и обозначений единиц по ГОСТ 8.417-2002.

Оформление результатов МЭ:

1) документация, прошедшая МЭ, после устранения замечаний, подписывается экспертом, проводившим МЭ.

2) подпись эксперта, его фамилия и дата проведения МЭ, должны располагаться на поле подшивки первого (титульного) листа после надписи «Метр. эксп.»;

3) запрещается, без ведома эксперта, вносить изменения метрологического характера после того, как он был им подписан;

4) при не устранении разработчиком замечаний эксперта, а также при большом объеме или значительных ошибках, документация возвращается на доработку, с последующим ее повторным предъявлением;

5) разногласия между разработчиком документации и экспертом, проводившим МЭ, разрешаются ГМ, а в случае несогласия окончательное решение принимает главный инженер;

6) в случае выявления, при МЭ действующей документации, низкого уровня МлО выпускаемых изделий, перечни замечаний, вместе со служебными записками направляются Главному конструктору предприятия и начальнику службы качества;

7) Главный конструктор в месячный срок с момента получения перечня составляет план по устранению замечаний, согласовывает его с руководителем службы качества и ГМ;

8) после согласования план утверждается Главным инженером. Первый экземпляр плана направляется начальнику службы качества, второй - ГМ, а третий остается у Главного конструктора;

9) по результатам выполнения плана Главный конструктор составляет акт, согласовывает его с ГМ и передает его начальнику службы качества;

10) в случае возникновения разногласий между Главным конструктором и Главным метрологом решение принимает Главный инженер предприятия.

Конструкторскую и технологическую документацию (оригиналы и копии), прошедшую экспертизу, после ее корректировки визируют (в соответствии с ГОСТ 2.104-2006 или ГОСТ 2.105-95 и ГОСТ3.1105-84) лица, ответственные за ее проведение. Без визы отдела главного метролога эти документы не могут быть представлены на утверждение.

Специалистам (экспертам-метрологам, специализированным нормоконтролерам и т.п.), ответственным за проведение экспертизы, следует руководствоваться положениями действующих в момент экспертизы стандартов и другой нормативной документации.