О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию российской федерации. О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию российской федерации Изменения, которые вносятся в положение об особеннос

06.03.2020

В соответствии с федеральными законами "Об обращении лекарственных средств" и "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации.

2. Признать утратившими силу:

а) постановление Правительства Российской Федерации от 16 июля 2005 г. N 438 "О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 30, ст. 3172);

б) пункт 17 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 г. N 108 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 9, ст. 1101);

в) пункт 5 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с совершенствованием государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 33, ст. 4086);

г) абзацы пятый и шестой подпункта "в" пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2009 г. N 1116 "О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 2, ст. 179).

Председатель Правительства Российской Федерации

В. Путин

Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации

Настоящие Правила не распространяются на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в раздел 2.12 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - участниками Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, утвержденного Решением N 19 о едином нетарифном регулировании Таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации, принятого Межгосударственным Советом Евразийского экономического сообщества от 27 ноября 2009 г., и в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681.

2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:

а) организации - производители лекарственных средств - для целей собственного производства лекарственных средств;

б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;

в) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства - для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на ввоз конкретной партии лекарственных средств;

г) научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования и производители лекарственных средств - для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при наличии разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на ввоз конкретной партии лекарственных средств для медицинского применения;

д) медицинские организации, а также организации, указанные в подпунктах "а" - "г" настоящего пункта, - для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

3. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных, недоброкачественных и (или) контрафактных лекарственных средств.

4. Ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств по перечню согласно приложению осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, за исключением лекарственных средств со статусом товара Таможенного союза.

5. Для получения лицензии на ввоз лекарственных средств юридическое лицо, указанное в пункте 2 настоящих Правил (далее - заявитель), представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - заключение).

6. Для получения заключения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявление и его электронную копию (в порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза) с приложением заверенных подписью и печатью заявителя копий следующих документов:

а) лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);

б) контракты, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения, а также сведения о фактических ценах на ввозимые жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и об объемах их ввоза. В случае если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник, прилагается договор между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара;

в) учредительные и регистрационные документы заявителя (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе);

г) документы о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных препаратов с указанием соответствующих регистрационных номеров;

д) документы о государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на ввозимые лекарственные препараты, включенные в ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдает заключение в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня подачи документов, предусмотренных пунктом 6 настоящих Правил.

В случае отрицательного заключения заявителю сообщается об этом в письменной форме в указанный срок.

8. Основанием для отрицательного заключения являются:

а) отсутствие государственной регистрации лекарственного препарата;

б) отсутствие у заявителя лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств или приостановление действия такой лицензии;

в) ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации;

г) наличие у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информации, что ввозимое лекарственное средство является фальсифицированным, недоброкачественным и (или) контрафактным лекарственным средством.

9. Лекарственные препараты для медицинского применения (как не зарегистрированные в Российской Федерации, так и зарегистрированные) могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без лицензии на ввоз лекарственных средств и разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, если они предназначены в целях:

а) личного использования лекарственных препаратов физическими лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации;

б) использования лекарственных препаратов работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

в) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию Российской Федерации;

г) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.

10. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее - незарегистрированные лекарственные средства), на основании разрешения, выданного Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации по заявлениям юридических лиц, указанных в пункте 2 настоящих Правил.

11. Для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств заявитель представляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации заявление и его электронную копию (в порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза) с указанием в них наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации - производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции и прилагаемые к ним (дополнительно к документам, предусмотренным подпунктами "а", "б" и "в" пункта 6 настоящих Правил) следующие документы:

а) обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций;

б) сертификат качества (протокол анализа) ввозимых лекарственных препаратов (за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента) и (или) фармацевтических субстанций, выданный организацией - производителем лекарственных средств;

в) копия разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата - в случае ввоза лекарственных препаратов для проведения клинических исследований;

г) в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента:

заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;

обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;

копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

12. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств и документов, указанных в пункте 11 настоящих Правил:

а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

б) принимает решение о выдаче разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств или решение об отказе в выдаче такого разрешения с указанием причин отказа;

в) выдает заявителю разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных средств по форме, установленной Комиссией Таможенного союза, с указанием срока действия такого разрешения или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

13. Разрешение Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента оформляется в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

14. Основанием для отказа в выдаче разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств являются:

а) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения разрешения;

б) запрещение медицинского применения лекарственного препарата на территории государств Таможенного союза.

15. Заявление о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств и результаты принятого Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации по нему решения подлежат регистрации в реестре выданных разрешений на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, решений об отказе в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, который ведется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации по утверждаемой им форме.

16. При ввозе незарегистрированных лекарственных средств на территорию Российской Федерации в таможенные органы представляется разрешение Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на ввоз незарегистрированных лекарственных средств, за исключением ввоза незарегистрированных лекарственных средств на территорию Российской Федерации со статусом товаров Таможенного союза.

Правительства РФ от 29.07.2015 N 771

Конкретизирован перечень документов, подтверждающих нахождение работника в командировке

Так, например, закреплено, что в случае отсутствия проездных документов фактический срок пребывания работника в командировке подтверждается документами по найму жилого помещения в месте командирования.

При проживании в гостинице такой срок подтверждается квитанцией (талоном) либо иным документом, подтверждающим заключение договора на оказание гостиничных услуг.

При отсутствии проездных документов, документов по найму жилого помещения работником представляются служебная записка и (или) иной документ о фактическом сроке его пребывания в командировке, содержащий подтверждение принимающей стороны о сроке прибытия (убытия) работника к месту командирования (из места командировки).

Название документа

Постановление Правительства РФ от 29.07.2015 N 771

"О внесении изменений в Положение об особенностях направления работников в служебные командировки и признании утратившим силу подпункта "б" пункта 72 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 25 марта 2013 г. N 257"

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ

В ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОСОБЕННОСТЯХ НАПРАВЛЕНИЯ РАБОТНИКОВ

В СЛУЖЕБНЫЕ КОМАНДИРОВКИ И ПРИЗНАНИИ УТРАТИВШИМ СИЛУ

ПОДПУНКТА "Б" ПУНКТА 72 ИЗМЕНЕНИЙ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В АКТЫ

ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСАМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

МИНИСТЕРСТВА ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ, УТВЕРЖДЕННЫХ ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения , которые вносятся в Положение об особенностях направления работников в служебные командировки, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 13 октября 2008 г. N 749 "Об особенностях направления работников в служебные командировки" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 42, ст. 4821; 2015, N 3, ст. 590).

2. Признать утратившим силу подпункт "б" пункта 72 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 25 марта 2013 г. N 257 "Об изменении и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 13, ст. 1559).

Председатель Правительства

Российской Федерации

Д.МЕДВЕДЕВ

Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

ИЗМЕНЕНИЯ,

КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОСОБЕННОСТЯХ НАПРАВЛЕНИЯ

РАБОТНИКОВ В СЛУЖЕБНЫЕ КОМАНДИРОВКИ

1. Абзац второй пункта 3

"Работники направляются в командировки на основании письменного решения работодателя на определенный срок для выполнения служебного поручения вне места постоянной работы. Поездка работника, направляемого в командировку на основании письменного решения работодателя в обособленное подразделение командирующей организации (представительство, филиал), находящееся вне места постоянной работы, также признается командировкой.".

2. Пункт 7 изложить в следующей редакции:

"7. Фактический срок пребывания работника в командировке определяется по проездным документам, представляемым работником по возвращении из командировки.

В случае проезда работника на основании письменного решения работодателя к месту командирования и (или) обратно к месту работы на служебном транспорте, на транспорте, находящемся в собственности работника или в собственности третьих лиц (по доверенности), фактический срок пребывания в месте командирования указывается в служебной записке, которая представляется работником по возвращении из командировки работодателю с приложением документов, подтверждающих использование указанного транспорта для проезда к месту командирования и обратно (путевой лист, маршрутный лист, счета, квитанции, кассовые чеки и иные документы, подтверждающие маршрут следования транспорта).

В случае отсутствия проездных документов фактический срок пребывания работника в командировке работник подтверждает документами по найму жилого помещения в месте командирования. При проживании в гостинице указанный срок пребывания подтверждается квитанцией (талоном) либо иным документом, подтверждающим заключение договора на оказание гостиничных услуг по месту командирования, содержащим сведения, предусмотренные Правилами предоставления гостиничных услуг в Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 25 апреля 1997 г. N 490 "Об утверждении Правил предоставления гостиничных услуг в Российской Федерации".

При отсутствии проездных документов, документов по найму жилого помещения либо иных документов, подтверждающих заключение договора на оказание гостиничных услуг по месту командирования, в целях подтверждения фактического срока пребывания в месте командирования работником представляются служебная записка и (или) иной документ о фактическом сроке пребывания работника в командировке, содержащий подтверждение принимающей работника стороны (организации либо должностного лица) о сроке прибытия (убытия) работника к месту командирования (из места командировки).".

Комментарий к Постановлению Правительства РФ от 29.07.2015 N 771 "О внесении изменений в Положение об особенностях направления работников в служебные командировки и признании утратившим силу подпункта "б" пункта 72 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 25 марта 2013 г. N 257"

Учет командировочных расходов упростили. Именно так можно охарактеризовать поправки, внесенные в Положение о направлении работников в служебные командировки Постановлением Правительства РФ от 29.07.2015 N 771. Нововведения начали действовать с 8 августа этого года. Отныне засвидетельствовать фактический период нахождения в командировке (за который возмещаются суточные) разрешается не только проездными документами, но и бланками о найме жилого помещения либо квитанциями из гостиницы. Если указанные бумаги отсутствуют, подтвердить срок нахождения в рабочей поездке можно служебной запиской или иным документом, заверенным принимающей стороной. В них должен быть закреплен период командировки. Полагаем, что в служебной записке целесообразно указать причины отсутствия проездных документов и даты фактического прибытия/убытия в место нахождения работодателя.
В бланке от принимающей стороны может быть удостоверен срок прибытия работника к месту командирования и убытия из места командировки.

Обосновать время нахождения в командировке теперь можно не только проездными билетами

С 8 августа 2015 г. подтвердить фактический срок пребывания сотрудника в командировке помимо проездных документов можно документами по найму жилого помещения либо иными документами, подтверждающими заключение договора на оказание гостиничных услуг по месту командирования. Прежде всего уточнен перечень документов, обосновывающих фактический срок пребывания работника в командировке. Также отменен учет командированных сотрудников, и вести журнал учета работников, выбывающих в служебные командировки из командирующей организации, и журнал учета работников, прибывших в организацию, в которую они командированы, больше не придется.

Если в командировку - на служебном транспорте

Если работник отправляется в служебную поездку на служебном транспорте, на транспорте, находящемся в собственности работника или в собственности третьих лиц (по доверенности), фактический срок пребывания в месте командирования указывается в служебной записке. По возвращении из командировки сотрудник предоставляет работодателю служебную записку и бумаги, подтверждающие использование транспорта для проезда в командировку. Это могут быть путевой лист, маршрутный лист, счета, квитанции, кассовые чеки и иные документы, подтверждающие маршрут следования транспорта.
Обратите внимание: до вступления в силу Постановления Правительства РФ от 29.07.2015 N 771 в Положении о направлении в командировки было установлено, что служебную записку подают лишь в том случае, когда в командировку сотрудники отправлялись на личном транспорте (легковом автомобиле, мотоцикле). Какими же документами подтвердить срок командирования при использовании служебного авто, не было определено, в связи с чем в подобных ситуациях возникали спорные моменты.
При отсутствии правил определения срока командировки при использовании работником служебного транспорта работодатели все равно руководствовались правилами определения срока при использовании личного авто. Доказательством времени рабочей поездки на служебном авто служили служебные записки вместе с оправдательными документами (путевой лист, счета, квитанции, кассовые чеки).
Теперь нормативно закреплено, что служебная записка является оправдательным документом при поездках как на служебном транспорте, так и на личном или используемом по доверенности.

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОСОБЕННОСТЯХ НАПРАВЛЕНИЯ РАБОТНИКОВ В СЛУЖЕБНЫЕ КОМАНДИРОВКИ И ПРИЗНАНИИ УТРАТИВШИМ СИЛУ ПОДПУНКТА "Б" ПУНКТА 72 ИЗМЕНЕНИЙ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСАМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ МИНИСТЕРСТВА ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, УТВЕРЖДЕННЫХ ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 25 МАРТА 2013 Г. N 257

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение об особенностях направления работников в служебные командировки, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 13 октября 2008 г. N 749 "Об особенностях направления работников в служебные командировки" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 42, ст. 4821; 2015, N 3, ст. 590).

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д. МЕДВЕДЕВ

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 29 июля 2015 г. N 771

ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОСОБЕННОСТЯХ НАПРАВЛЕНИЯ РАБОТНИКОВ В СЛУЖЕБНЫЕ КОМАНДИРОВКИ

1. Абзац второй пункта 3 изложить в следующей редакции:

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации

Документ с изменениями, внесенными:
(Российская газета, N 125, 10.06.2011);
(Собрание законодательства Российской Федерации, N 50, 12.12.2011);
(Собрание законодательства Российской Федерации, N 37, 10.09.2012);
(Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 20.10.2014, N 0001201410200001);
(Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 30.12.2016, N 0001201612300036).

____________________________________________________________________

постановляет:

2. Признать утратившими силу:

а) постановление Правительства Российской Федерации от 16 июля 2005 года N 438 "О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 30, ст.3172);

б) пункт 17 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации , утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 года N 108 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 9, ст.1101);

в) пункт 5 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с совершенствованием государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства , утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 года N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 33, ст.4086);

г) абзацы пятый и шестой подпункта "в" пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2009 года N 1116 "О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 2, ст.179).

Председатель Правительства
Российской Федерации
В.Путин

Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 29 сентября 2010 года N 771

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ввоза на территорию Российской Федерации предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, за исключением лекарственных препаратов в целях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.

Настоящие Правила не распространяются на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в раздел 2.12 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - участниками Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами , утвержденного Решением N 19 о едином нетарифном регулировании Таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации , принятого Межгосударственным Советом Евразийского экономического сообщества от 27 ноября 2009 года, и в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации , утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года N 681 .

2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:

б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;

в) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства - для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз конкретной партии лекарственных средств;
постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 года N 882 .

г) научные организации, образовательные организации высшего образования и производители лекарственных средств - для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз конкретной партии лекарственных средств для медицинского применения;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 года N 882 ; в редакции, введенной в действие с 28 октября 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2014 года N 1054 .

д) медицинские организации, а также организации, указанные в подпунктах "а"-"г" настоящего пункта, - для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации.
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 года N 882 .

4. Пункт исключен - ..

5. Пункт исключен - постановление Правительства Российской Федерации от 5 декабря 2011 года N 1001 ..

6. Пункт исключен - постановление Правительства Российской Федерации от 5 декабря 2011 года N 1001 ..

7. Пункт исключен - постановление Правительства Российской Федерации от 5 декабря 2011 года N 1001 ..

8. Пункт исключен - постановление Правительства Российской Федерации от 5 декабря 2011 года N 1001 ..

9. Лекарственные препараты для медицинского применения (как не зарегистрированные в Российской Федерации, так и зарегистрированные) могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации, если они предназначены в целях:
постановлением Правительства Российской Федерации от 5 декабря 2011 года N 1001 постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 года N 882 .

а) личного использования лекарственных препаратов физическими лицами, прибывшими в Российскую Федерацию. При этом ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и (или) ядовитые вещества, включенные соответственно в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации и в список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации , утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 года N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации" , осуществляется при наличии документов (заверенных копий документов или заверенных выписок из них), подтверждающих назначение физическому лицу указанных лекарственных препаратов, за исключением лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации и отпускаемых в Российской Федерации без рецепта на лекарственный препарат. Указанные документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) должны содержать сведения о наименовании и количестве назначенного лекарственного препарата. В случае если такие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) составлены на иностранном языке, к ним прилагается нотариально заверенный перевод на русский язык;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 7 января 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2016 года N 1515 .

10. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее - конкретная партия лекарственных средств) на основании разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения Российской Федерации по заявлениям юридических лиц, указанных в пункте 2 настоящих Правил.
постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2011 года N 441 ; в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 года N 882 .

11. Для получения юридическим лицом, указанным в пункте 2 настоящих Правил (далее - заявитель), разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств необходимы заявление и его электронная копия, представляемые в порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза (с указанием наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации - производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции), прилагаемые к ним на бумажном носителе или в форме электронных документов копии учредительных и регистрационных документов заявителя (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе), а также следующие документы:
(Абзац в редакции, введенной в действие постановлением Правительства Российской Федерации от 5 декабря 2011 года N 1001 .

а) обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций;

в) в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов:

копия разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата;
(Абзац в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 года N 882 .

копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 18 июня 2011 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2011 года N 441 .

г) в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента:

заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза (абзац дополнен с 18 июня 2011 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2011 года N 441 ;

обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;

копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

11_1. Для выдачи разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать у заявителя представления копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, указанных в абзаце первом пункта 11 настоящих Правил, а также копии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов). Заявитель вправе представить копии указанных документов по собственной инициативе.
(Пункт дополнительно включен постановлением Правительства Российской Федерации от 5 декабря 2011 года N 1001 ; в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 года N 882 .

12. Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств и документов, указанных в пункте 11 настоящих Правил:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 18 июня 2011 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2011 года N 441 ; в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 года N 882 .

а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, а в случае если заявитель не представил копию разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов), - также проверку наличия указанного разрешения у заявителя на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
(Подпункт в редакции, введенной в действие постановлением Правительства Российской Федерации от 5 декабря 2011 года N 1001 ; в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 года N 882 .

а_1) запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы информацию о факте внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц и о факте постановки заявителя на учет в налоговом органе, если заявитель не представил копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, указанные в абзаце первом пункта 11 настоящих Правил;
(Подпункт дополнительно включен постановлением Правительства Российской Федерации от 5 декабря 2011 года N 1001)

б) принимает решение о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств или решение об отказе в выдаче такого разрешения с указанием причин отказа (подпункт в редакции, введенной в действие с 18 июня 2011 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2011 года N 441 ;

в) выдает заявителю разрешение на ввоз конкретной партии лекарственных средств по форме, установленной Комиссией Таможенного союза, с указанием срока действия такого разрешения или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается (подпункт в редакции, введенной в действие с 18 июня 2011 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2011 года N 441 .

13. Разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента оформляется в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 года N 882 .

14. Основанием для отказа в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств являются (абзац в редакции, введенной в действие с 18 июня 2011 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2011 года N 441 :

б) запрещение медицинского применения лекарственного препарата на территории государств Таможенного союза.

15. Заявление о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств и результаты принятого Министерством здравоохранения Российской Федерации по нему решения подлежат регистрации в реестре выданных разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств и решений об отказе в выдаче таких разрешений, который ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации по утверждаемой им форме. *15)
(Пункт в редакции, введенной в действие с 18 июня 2011 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2011 года N 441 ; в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 года N 882 .

16. При ввозе на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств в таможенные органы представляется разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств, за исключением ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств со статусом товаров Таможенного союза.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 18 июня 2011 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2011 года N 441 ; в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 года N 882 .

Приложение к Правилам. Перечень лекарственных средств для медицинского применения, ввоз которых на территорию Российской Федерации осуществляется на основании лицензии

Приложение
к Правилам ввоза лекарственных
средств для медицинского
применения на территорию
Российской Федерации

____________________________________________________________________
Утратил силу -
постановление Правительства Российской Федерации
от 5 декабря 2011 года N 1001 . -

См. предыдущую редакцию
____________________________________________________________________

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"